[제약회사 업무의 기본 GMP] 제약회사 QC/QA GMP용어 TOP3

오늘은 취준생분들이 알아두시면 좋을 현업에서 다루는 GMP용어 몇 가지에 대해 설명드리고자 합니다.

 

GMP가이드라인에는 매우 많은 종류의 GMP용어가 나오는데 어떤것부터 봐야 할지 모르겠다면? 

 

현업에서 자주쓰는 용어들만 다루었으니 해당 포스팅을 참고해 주세요

 

1. 제약회사 QC에서 많이 쓰는 GMP용어

1) 시험성적서/시험일지/실험일지/시험기록서

해당 용어들은 같은 의미로 쓰이고 있는 용어들로 '품질시험을 기록하는 문서'를 말합니다.

의약품을 생산하게 되면, 품질 적합성 검증을 위해 품질관리가 품질시험을 하게 되는데, 품질시험을 진짜 했는지 

해당 문서에 기록함으로써 일종의 증거자료를 남겨두는 것이지요.

 

2) 기준일탈(Out of Specification-OOS)

시험결과 결괏값이 시험기준을 초과한 상태를 말합니다. 품질시험의 적합/부적합을 따질 때에는 시험기준이 정해져 있어 시험기준을 충족하면 적합, 시험기준을 만족하지 못하면 부적합 판정을 내리게 됩니다.

기준일탈은 시험기준을 만족하지 못하는 부적합상태를 말하며, 영어로 Out of Specification의 앞글자만 따서 현업에서는 OOS라고 줄여서 많이 부릅니다. 

기준일탈은 QC에서 중요한 내용 중의 하나이기도 하므로 나중에 상세하게 포스팅해서 다루어보도록 하겠습니다.

 

3) 표준작업절차서/표준작업방법서(Standard Of Process-SOP)

표준작업절차서 또는 표준작업방법서는 어떠한 행위에 대해 절차 화하여 정리해 놓은 문서를 말합니다.

누구나 동일한 행위를 하면 동일한 결과를 얻을 수 있도록 작업에 대해 절차화를 해놓는 것이지요.

영어로 Standard Of Process의 앞글자만 따서 현업에서는 SOP라고 많이 부릅니다.

모든 시험과정은 절차화되어있고, 시험 방법별로 SOP가 있으며, 해당 SOP에 명시된 내용대로 QC가 시험하고 있습니다.

 

다음으로는 QA에서 많이 쓰는 용어 TOP3에 대해 알아보겠습니다.

2. 제약회사 QA에서 많이 쓰는 GMP용어

1) 변경관리(Change Control)

의약품 제조소에서 정해놓은 것(설비, 제조방법, 문서, 시험법 등등)들에 대한 변경이 필요할 때 의약품 품질에 영향을 미치는지 확인하기 위해 변경에 필요한 절차를 규정한 것을 말합니다.

즉, 이미 정해놓은 것들에 대해 수정이 필요할 때 함부로 수정하는 것이 아니라, 정해진 절차에 따라 변경이 타당한지 평가하고 판단하기 위해 절차를 규정해 놓은 것이지요.

 

2) 밸리데이션

밸리데이션은 일관성을 증명하는 것을 의미합니다. 공정밸리데이션, 시험법밸리데이션, 세척밸리데이션 등 여러 종류가 있습니다. 밸리데이션 용어 자체가 일관성을 증명하는 것이므로 OO밸리데이션이라고 하면 OO에 대한 일관성을 증명하는 것이라 보면 됩니다.

예를 들어 세척밸리데이션은 세척에 대한 일관성을 증명하는 것이겠죠?

일반적으로 밸리데이션의 관리는 QA에서 주관하고 있기에 밸리데이션용어 뜻을 알아두고 있으시면 좋습니다.

 

3) 제품표준서

의약품종류별로 제조부터 품질관리방법까지 상세히 명시해 놓은 문서를 말합니다. 말 그대로 제품을 만드는 데 있어 기준이 되는 문서입니다. 

원칙적으로 제조소에서 생산되는 모든 의약품은 반드시 의약품별로 제품표준서가 있어야 합니다.

생산할 때마다 동일한 품질의 의약품을 생산할 수 있도록 하기 위해서이지요.

제품표준서 또한 QA에서 작성하고 관리하고 있기에 알아두고 있으시면 업무 이해에 도움이 됩니다.

 

이번에는 QC/QA에서 자주 쓰는 GMP용어에 대해 알아보았습니다.

GMP가이드라인에 대해 학습하실 때 해당 용어들이 나온 챕터위주로 학습하신다면 학습범위를 좁히는데 도움이 되실 겁니다.