[제약회사 업무의 기본 GMP] 일탈이란? OOS/OOT/일탈에 대해 궁금하다면 클릭!

이번에는 GMP의 가장 기본적인 용어 중 하나인 일탈에 대해 알아보겠습니다.

일탈은 정해진 기준을 벗어나는 행위나 결과를 말합니다.

 

제약회사 제조소에서는 의약품 생산이나 품질관리 시 정해놓은 기준들이 있는데(시험결과값, 공정 결과값, 제조 행위, 품질시험 행위 등) 일탈은 이렇게 정해놓은 기준들을 벗어난 것을 말합니다.

 

일탈의 종류로는 OOS, OOT, 그리고 일반 일탈이 있습니다. 일탈의 종류에 대해 차례대로 알아보겠습니다.

 

1. OOS(Out of Specification) - 기준일탈

OOS는 Out of Specification의 약어로 한국어로는 기준일탈이라고 합니다. 현업에서는 OOS라고 많이 말합니다.

품질시험에서 발생하는 일탈중 하나로, 품질 시험 시 시험 결과값이 정해진 기준을 넘었을 때를 기준일탈이라고 합니다.

 

예를 들어, HPLC를 통해 A라고 하는 의약품의 주성분 %값을 분석했더니 85%의 결과값을 얻었다고 합시다.

하지만, 시험의 적합판정 기준이 90~99%이내라고 한다면, 해당 결과값은 기준을 벗어나는 것이겠죠?

이때를 바로 기준일탈(OOS)라고 하는 것입니다.

 

2. OOT(Out of Trend) - 경향일탈

OOT는 Out of Trend의 약어로 한국어로 경향일탈이라고 하며, 현업에서는 OOT라고 말합니다.

OOT도 마찬가지로 품질시험에서 발생하는 일탈중 하나입니다.

경향일탈은 품질 시험 시 시험 결과값이 정해진 기준이내로 충족하지만 이전 시험결과값과 비교했을 때 경향을 벗어나는 일탈을 말합니다.

 

품질시험 결과값이 정해진 기준이내로 충족하는지 확인하는 것도 중요하지만, 결과값의 경향또한 확인하는 것이 중요합니다. 왜냐하면, 매번 동일한 방법으로 생산된 의약품에 대해 동일한 시험항목으로 품질특성을 파악하므로 품질수준의 일관성을 확인해야하기 때문이죠.

 

예를 들어 HPLC를 통해 A라고 하는 의약품의 주성분 %값을 분석했더니 91%의 결과값을 얻었다고 합시다.

시험 적합판정기준이 90~99%이내라고 한다면, 해당결과값은 일단 시험기준에 충족하므로 OOS는 아닙니다.

하지만, 이전에 3년간 A라고 하는 의약품으 주성분 %값 경향을 확인했더니 93~96%사이의 결과값이 나오는 것을 확인했다면?

91%의 결과값은 시험기준 이내이지만, 이전 경향을 벗어나는 결과값이므로 OOT라고 할 수 있겠죠.

따라서 OOT는 품질수준의 일관성을 확인하기 위해 좀더 타이트하게 관리하는 관리기준이라고 보시면 됩니다.

 

 

 

3. 일탈

일탈의 경우 품질시험 뿐 아니라 제조과정 등 의약품 생산부터 품질관리까지 전범위에서 발생하는 정해진 기준을 벗어나는 행위나 결과를 말합니다.

 

정해진 기준을 벗어나는 행위가 잘 이해가 되지 않을 수가 있는데, 의약품 제조소에서 일어나는 모든 행위들은 정해진 절차가 있습니다. 예를들어 품질 시험의 절차, 의약품 제조의 절차, 의약품 포장의 절차, 수세의 절차, 숫자를 쓰는 방법 등등 아주 사소한 것 까지 말이죠.

 

따라서 작업자들이 업무를 할 때 정해진 절차를 따르지 않고 본인방식대로 업무를 한다면? 이는 정해진 절차를 벗어나는 행위이므로 일탈로 간주하게 됩니다.

 

따라서, 일탈의 종류 중 하나로 OOS,OOT가 있으며 OOS, OOT는 품질시험에서 발생하는 특이적인 것들을 다루지만, 일탈은 좀더 포괄적으로 제조에서 품질관리까지 전반적인 것들에서 발생됨을 알아두시면 되겠습니다.