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제약회사 업무의 기본 GMP19

[ICH가이드라인] GMP의 기본이 되는 ICH가이드라인이란? 제 블로그를 어느 정도 읽어보셨다면, GMP에 대한 기본 감은 이제 오실 겁니다. GMP에 대한 감을 잡았다면, 조금 더 깊이 있게 들어가서 이번에는 ICH 가이드라인에 대해 알아보겠습니다. 1. ICH 가이드라인이란?ICH 가이드라인은 ICH( International Council for Harmonisation )라고 하는 국제의약품규제조화위원회라고 하는 위원회에서 발행하는 가이드라인을 말합니다. 2. ICH 가이드라인을 발행하는 이유그렇다면, ICH협회에서 왜 GMP와 별개의 가이드라인을 발행하는 것일까요?결론부터 말씀드리면, ICH가이드라인을 발행하여 각 국가의 의약품 규제기관에서 발행하는 GMP 가이드라인에 대한 기본틀을 제공해 주어 각 국가별로 GMP내용의 편차를 줄이기 위해서입니다. 즉, .. 2024. 7. 16.

[크몽 - 전자책 ] GMP용어 어디서부터 알아야하는지 막막하다면? 취준생들을 위한 알기쉬운 GMP용어집 출시 by 제약회사 직원이 말하는 의약품 이야기 제 블로그에 들어오셨다면, GMP가 무엇인지 궁금해서 접속하시는 분들이 많을 것입니다. 제약회사 취준생이라면 한번 쯤 들어보았을 GMP, 어디서부터 알아야하는지 감을 잡지 못하겠다면? 그런분들을 위해 취준생분들을 위한 GMP용어집을 직접 제작하여 출시하였습니다. 직무에 상관없이 제약회사 취업을 준비한다면 공통으로 알아야 하는 GMP용어와 생산, QC, QA 준비생분들이 알면 좋을 직무별 반드시 알아야하는 GMP용어들만 정리하였습니다. 매번 헷갈리는 GMP용어, 면접 대비용으로 외우기에만 급급했다면, 취준생분들 눈높이에 맞춰 쉽게 풀어 설명하였으니 면접에서 GMP관련 질문이 나왔을 때에도 이제는 술술 답하실 수 있으실 겁니다. 누구나 볼 수 있도록 10000원으로 비교적 저렴하게 출시하였으니 자세한 내용은.. 2024. 4. 16.

[GMP 기본 - 적격성평가 2탄] 성능적격성평가(PQ)란? 이전 포스팅에서 적격성평가에 대해 알아보았다면, 2024.02.12 - [제약회사 업무의 기본 GMP] - [GMP 기본 - 적격성평가 1탄] 장비 적격성평가란? [GMP 기본 - 적격성평가 1탄] 장비 적격성평가란? 제약회사 채용공고를 보면 직무에 장비/설비 적격성평가, Qualification이라고 명시되어있는 것을 보실 수 있을겁니다. 이번포스팅에서는 적격성평가에 대해 알아보겠습니다. 1. 적격성평가란? 적 gmpmaster.tistory.com 이번 포스팅에서는 적격성평가중 가장 중요한 성능적격성평가(PQ)에 대해 자세히 알아보겠습니다. 1. 성능적격성평가 - Performance Qualification 적격성평가는 생산설비, 분석장비 등이 정해진 위치에서 올바르게 작동되는지 평가하는 것을 말합.. 2024. 4. 11.

[GMP 기본 - 적격성평가 1탄] 장비 적격성평가란? 제약회사 채용공고를 보면 직무에 장비/설비 적격성평가, Qualification이라고 명시되어있는 것을 보실 수 있을겁니다. 이번포스팅에서는 적격성평가에 대해 알아보겠습니다. 1. 적격성평가란? 적격성평가는 밸리데이션 종류 중 하나로, 장비/설비에 적용되는 밸리데이션입니다. 2023.05.02 - [제약회사 업무의 기본 GMP] - [제약회사 업무의 기본 GMP] 밸리데이션이란 무엇인가? 밸리데이션에 대해 알고싶다면 클릭! [제약회사 업무의 기본 GMP] 밸리데이션이란 무엇인가? 밸리데이션에 대해 알고싶다면 클릭! 이번 포스팅에서는 제약회사 GMP용어 중 기본이 될 수 있는 밸리데이션에 대해 다뤄보겠습니다. 1. 밸리데이션이란? 식약처 GMP가이드라인에서 서술하는 밸리데이션 용어의 의미는 다음과 같습니 .. 2024. 2. 12.

[안정성 시험] 의약품 사용기한 설정은 어떻게 할까? 안정성 시험에 대해 궁금하다면 클릭! 약국에서 의약품을 구매하면, 해당 의약품의 사용기한이 적혀 있는 것을 보실 수 있을 것입니다. 그렇다면, 이러한 사용기한은 어떻게 설정하는 것일까요? 오늘은 사용기한을 설정하는 방법 중 하나인 '안정성 시험'에 대해 알아보겠습니다. 1. 안정성 시험이란? 안정성 시험은 간단히 말하면, 의약품의 사용기한과 보관조건을 설정하기 위한 시험입니다. 의약품을 보관하다보면 빛에 노출되기도 하고 온도와 습도가 높아지거나 낮아지기도 합니다. 따라서, 제약회사에서는 안정성 시험을 통해 의약품 개발 시 온/습도, 빛과 같은 환경요인이 변화할 때 의약품의 품질이 시간이 지남에 따라 어떻게 변하는지 확인하곤 합니다. 2. 안정성 시험 종류 및 조건 안정성 시험은 위 그림처럼 크게 3가지로 나눌 수 있습니다. 1) 시판 후 안.. 2024. 1. 7.

[의약품 종류]일반의약품(OTC)와 전문의약품(ETC)의 차이점 의약품은 크게 일반의약품(OTC)와 전문의약품(ETC)로 나눌 수 있습니다. 그렇다면, 이번 포스팅에서는 의약품의 큰 틀 중 위 두가지 의약품에 대해 알아보겠습니다. 1. 일반의약품(Over The Counter - OTC) 일반의약품이란, 약국에서 처방전 없이 구입가능한 의약품을 말합니다. 흔히, 우리가 머리가 아플 때 병원에 방문하지 않고 바로 약국에 가서 이지엔과 같이 소염진통제를 구입하곤 하는데 이렇게 의사의 처방 없이 구입할 수 있는 의약품을 일반의약품이라고 합니다. 흔히 현업에서는 OTC라고 많이 부릅니다. 의사의 처방없이도 안전하게 복용하여 효과를 낼 수 있는 의약품이기도 합니다. 2. 전문의약품(Ethical Drug- ETC) 전문의약품이란, 병원에서 의사의 처방을 받아야 구매 가능한 의.. 2024. 1. 4.

[SOP 2탄] SOP(표준작업절차서) 제정과 개정의 차이점은? 언제 SOP 제정을 하고 언제 개정을 하는지 궁금하다면? 이전 포스팅에서 SOP가 무엇인지에 대해 다루었다면, 2023.03.18 - [제약회사 업무의 기본 GMP] - [제약회사 업무의 기본 GMP] SOP란 무엇인가? 표준작업절차서에 대해 궁금하다면 클릭! [제약회사 업무의 기본 GMP] SOP란 무엇인가? 표준작업절차서에 대해 궁금하다면 클릭! 제약회사에 관심을 가지고 있는 취업준비생이라면 SOP에 대해 한번쯤은 들어보았을 것입니다. 일전에 알아두면 좋을 GMP용어 중 하나로 간단하게 다루기도 했었는데요 2023.02.03 - [제약회사 업무 gmpmaster.tistory.com 이번포스팅에서는 SOP의 제정과 개정의 차이점에 대해 알아보겠습니다. 1.SOP 제정이란? 현업에서 SOP 제정을 하는 경우 SOP는 Standard Operational Pr.. 2023. 12. 16.

[제약회사 GMP 일탈 3탄] 시정 및 예방조치(CAPA) 이전 포스팅에서 일탈의 정의와 2023.03.01 - [제약회사 업무의 기본 GMP] - [제약회사 업무의 기본 GMP] 일탈이란? OOS/OOT/일탈에 대해 궁금하다면 클릭! [제약회사 업무의 기본 GMP] 일탈이란? OOS/OOT/일탈에 대해 궁금하다면 클릭! 이번에는 GMP의 가장 기본적인 용어 중 하나인 일탈에 대해 알아보겠습니다. 일탈은 정해진 기준을 벗어나는 행위나 결과를 말합니다. 제약회사 제조소에서는 의약품 생산이나 품질관리 시 정해 gmpmaster.tistory.com 일탈의 처리방법에 대해 다뤘다면 2023.08.12 - [제약회사 업무의 기본 GMP] - [제약회사 GMP 일탈 2탄] 일탈의 처리방법 [제약회사 GMP 일탈 2탄] 일탈의 처리방법 2023.03.01 - [제약회사 업.. 2023. 10. 8.

[제약회사 GMP 일탈 2탄] 일탈의 처리방법 2023.03.01 - [제약회사 업무의 기본 GMP] - [제약회사 업무의 기본 GMP] 일탈이란? OOS/OOT/일탈에 대해 궁금하다면 클릭! [제약회사 업무의 기본 GMP] 일탈이란? OOS/OOT/일탈에 대해 궁금하다면 클릭! 이번에는 GMP의 가장 기본적인 용어 중 하나인 일탈에 대해 알아보겠습니다. 일탈은 정해진 기준을 벗어나는 행위나 결과를 말합니다. 제약회사 제조소에서는 의약품 생산이나 품질관리 시 정해 gmpmaster.tistory.com 이전 포스팅에서 일탈의 종류와 정의에 대해 알아보았다면, 이번 포스팅에서는 일탈의 처리 방법에 대해 알아보겠다. 제약회사에서 '일탈'은 어떠한 기준을 벗어나는 결과나 행위를 말한다. 일탈 종류는 크게 일반일탈과 OOS, OOT로 나눌 수 있으며, 각 .. 2023. 8. 12.

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