[제약회사 업무의 기본 GMP] SOP란 무엇인가? 표준작업절차서에 대해 궁금하다면 클릭!

제약회사에 관심을 가지고 있는 취업준비생이라면 SOP에 대해 한번쯤은 들어보았을 것입니다.

일전에 알아두면 좋을 GMP용어 중 하나로 간단하게 다루기도 했었는데요

2023.02.03 - [제약회사 업무의 기본 GMP] - [제약회사 업무의 기본 GMP] 제약회사 QC/QA GMP용어 TOP3

[제약회사 업무의 기본 GMP] 제약회사 QC/QA GMP용어 TOP3

 

그렇다면 도대체 SOP가 무엇일까요? 이번 포스팅에서는 취준생분들의 시선에서 제약회사 업무의 기본인 SOP에 대해 이해하기 쉽게 설명해 드리도록 하겠습니다.

 

궁금하다면 끝까지 정독해주세요!

 

1. SOP(Standard of Procedure)란?

SOP는 Standard of Procedure의 약어로 표준작업절차서 또는 표준작업방법서라고 부릅니다.

즉, 누구나 동일한 행위를 하면, 동일한 결과를 얻을 수 있도록 어떤 행위에 대한 절차에 대해 설명해 놓은 문서를 뜻합니다.

 

# 참고로 SOP는 제약회사에만 적용되는 내용은 아닙니다.

반도체, 화학업종, 연구소 등 대부분 회사에는 어떠한 행위에 대해 절차를 명시해 놓기 위해 SOP가 존재합니다.

다만, 이 SOP는 목적자체는 비슷하지만, 제약회사에서는 SOP가 하나의 GMP용어로 적용된다고 보시면 됩니다.

 

*GMP(Good Manufacturing Process) : 식약처와 같은 의약품 규제기관에서 발행한 우수한 의약품을 생산하기 위한 제조 및 품질관리 가이드라인

 

제약회사 SOP의 예시를 들어볼까요? 

 

QC를 기준으로 설명해 보겠습니다. QC가 품질시험 중 의약품의 pH를 측정하여 7.89라는 결괏값을 얻었다면 해당 결과값을 문서에 기재할 때에는 시험자 마음대로 기재하는 것이 아니라 시험 결과값 작성방법 SOP에 따라 기재해야 합니다.

이 SOP에는 소수점 몇째 자리에서 반올림한다던지, pH 데이터는 어떻게 부착하는지, 데이터는 어떻게 기재하는지 등에 대한 방법이 나타나있지요.

 

회사 선배가 '그냥 소수점 첫째 자리에서 반올림해'라고 했다고 그대로 하는 것이 아니라, 자사의 SOP를 확인하고 SOP에 명시된 대로 데이터를 처리하는 것이 제약회사에 적용되는 규칙 중 하나입니다.

 

즉, 제약회사 의약품 제조소(공장)를 기준으로 모든 행위는 작업자 임의로 하는 것이 아니라 SOP라고 하는 표준작업절차서를 보고 진행하는 것이 원칙입니다.

 

2. SOP를 지켜야 하는 이유

의약품 생산에서 중요한 것은 생산한 의약품이 모두 균일한 품질을 갖는 것입니다. 그런데 의약품을 생산하거나 품질관리할 때마다 작업자들이 본인들만의 노하우로 업무를 한다면? 작업자가 누구냐에 따라 편차가 생길 수 있겠지요.

 

따라서, 균일한 의약품 생산을 위해 제약회사에서는 제조와 품질관리와 연관된 모든 행위에 대해 SOP를 두어 모든 작업자가 이를 따르게 하고 있습니다.

 

이 때문에, SOP는 일반적으로 누구나 읽으면 동일한 의미로 이해되도록 '중의적인 표현'이나 '어려운 단어'를 잘 쓰지 않고 행위를 자세하게, 알기 쉽게 기입하고 있습니다.

 

3. SOP는 누가 만들까?

SOP는 실제로는 실무자들이 직접 제정하고 있습니다. 예를 들어 생산과 연관된 SOP는 생산사람이, 품질관리와 연관된 SOP는 QC가, 품질보증과 연관된 SOP는 QA가 이렇게 실무자들이 직접 작성하고 있습니다.

 

SOP에 명시된 내용은 종종 변경될 수 도있습니다. SOP에 따라 업무를 하다 보면 불필요한 행위도 생길 수 있을 것이고, 또 추가해야 될 행위도 있을 수 있기 때문에 이를 반영하여 SOP를 개정하기도 합니다. 개정도 마찬가지로 실무자가 진행하고 있습니다.

 

4. SOP내용은 회사별로 다를까?

사실 회사 수준별로 SOP의 질이 다릅니다.

삼성바이오로직스, 셀트리온같이 의약품 품질 수준이 높은 제약회사는 일반적으로 손을 씻는 수세방법, 숫자를 적는 방법까지 SOP가 상세하게 제정되어 있습니다.

반면 규모가 작은 제약회사의 경우 형식적으로 SOP를 만드는 경우가 많기 때문에 상세하게 명시되어있지 않은 경우가 많고, 실제로 SOP를 따르고 있지 않은 경우도 있습니다.