제약회사 직원이 말하는 의약품 이야기

[제약회사 RA 실무] CTD Module 3의 핵심, 'S part(원료의약품)' 에 대해 알아보자 이번 포스팅에서는 CTD의 5단계 구조 중 Module 3(품질)의 'S part(Drug Substance, 원료의약품)'에 대해 알아보겠습니다. CTD S pard는 RA 채용공고에 단골로 나오는 "원료 변경 관리", "DMF 등록 지원" 같은 업무와 특히 연관이 깊은 내용입니다.1. CTD Module 3의 구조: S part vs P partModule 3(품질문서)은 크게 S part와 P part 이렇게 두 가지 뼈대로 나뉩니다. 1) 3.2.S (Drug Substance): 제품을 만드는 데 들어가는 '원료의약품(주성분)'에 대한 정보2) 3.2.P (Drug Product): 최종 소비자가 복용하는 '완제의약품(정제, 주사제 등)'에 대한 정보 쉽게 비유하자면, 맛있는 빵(완제의약품 .. 2026.07.18
[제약회사 RA 취준생 필독] CTD(국제공통기술문서) 구조 한눈에 파악하기 제약회사 RA(Regulatory Affairs, 개발/허가) 직무 채용공고를 보다 보면 빠지지 않고 등장하는 단어가 있습니다. 바로 'CTD(Common Technical Document)'인데요. 도대체 CTD가 무엇이길래 이렇게 강조하는 걸까요? 이번 포스팅에서는 RA의 핵심 직무 중 하나인 CTD의 핵심 구조와, 실제 RA 실무자가 이 문서들을 어떻게 다루는지에 대해 알아보겠습니다. 1. CTD( Common Technical Document , 국제공통기술문서)란?예전에는 국가마다 의약품 허가를 받기 위해 제출해야 하는 서류의 양식과 규정이 제각각이었습니다.따라서, 글로벌 제약사 입장에서는 하나의 약을 여러 나라에 판매하려면 국가별로 서류를 새로 만드느라 엄청난 시간과 비용이 소요되곤 했습니다.. 2026.07.18
의약품은 어떻게 허가를 받을까?— 제약회사 의약품 허가 절차 쉽게 이해하기 뉴스에서 제약회사 관련 기사를 보면 '신약 품목허가 승인', '식약처 허가 획득'과 같은 헤드라인을 종종 볼 수 있습니다.허가를 받게 되면 관련 주가가 급등을 하기도 하는데요.제약회사에서는 신약개발만큼이나 중요한 것이 바로 이 '허가'입니다. 오늘은 제약회사 실무 관점에서 의약품 허가 절차가 어떻게 진행되는지 쉽게 정리해 보겠습니다. 1. 의약품 허가란?의약품 허가는 '이 의약품을 판매해도 괜찮은지 의약품 규제기관이 심사하고 승인하는 과정'입니다.우리나라에서는 식품의약품안전처(식약처)에서 의약품 허가를 담당하고 있습니다. 따라서, 국내에 의약품을 받으려면 식약처에서 의약품 허가를 받아야 합니다. 의약품 허가를 받을 때에는 단순히 약의 치료효과만 보는 것이 아니라 안전성, 유효성, 품질, 제조관리, 시.. 2026.05.09
USP <621> Chromatography 개정 – QC 실무 영향 분석, QC는 무엇을 실제로 바꿔야 할까? USP-NF 2026 Issue 3이 발행되면서 General chapter 중 하나인 Chromatography가 개정되었습니다.먼저, USP 개정내역 확인방법은 다음 포스팅을 참고하시기 바랍니다.2025.01.14 - [제약회사 QC 직무소개/GMP 기타] - [USP] USP 내용 및 개정이력 확인하는 방법 [USP]USP 내용 및 개정이력 확인하는 방법의약품은 각 국가별로 약전이라고 하는 법규가 있습니다.이 법규는 각 국가별 규제기관에 의해 발행되며, 제약회사에서는 의약품을 판매하려면 그 나라의 법규를 따라야 합니다.이 법규를 약전gmpmaster.tistory.com 개정된 내용 중 중요내용은 2022년부터 고려된 시스템 적합성 기준의 변화인데요. 겉으로 보면 단순 문구 보완처럼 보이지만, 실.. 2026.02.28
HPLC 못해도 제약회사 QC 합격한 이유 취준생분들이 제약회사 QC 직무에 지원할 때 가장 많이 드는 생각은 "HPLC를 잘 다루지 못하면 합격 가능성이 낮은 것이 아닌가요?" 일 겁니다. 결론부터 말씀드리면 그렇지 않습니다.일례로, HPLC를 능숙하게 다루지 못하는 상태에서도 제약회사 QC에 합격한 지원자들이 많습니다.저 또한 그중 하나였습니다. 그렇다면, 그럼에도 합격할 수 있었던 이유는 무엇일까요? 1. 취준생들이 HPLC 숙련도에 대해 착각하는 부분대부분 취준생분들은 제약회사 QC의 합격조건에 대해 다음과 같이 생각합니다. 1) HPLC는 반드시 많이 다뤄본 경험이 있어야 한다2) 크로마토그램 해석을 완벽히 할 수 있어야 한다3) 칼럼, 이동상, 분석 파라미터를 상세히 설명할 수 있어야 한다 하지만, 제약회사 신입 QC 채용에서 회.. 2026.02.08
제약회사 신입 채용 시 지원자 가장 많이 탈락하는 이유 TOP 3 제약회사 취업은 단순히 스펙이 좋다고 해서 합격으로 이어지지 않습니다.실제 현장에서는 기본적인 직무 이해도와 태도에서 탈락이 결정되는 경우가 많습니다.이번 포스팅에서는 현직자 기준으로, 제약회사 신입 지원자가 가장 많이 탈락하는 이유 TOP 3와 해결책을 정리해보겠습니다. 1. 직무 이해도가 부족한 경우가장 흔하게 발생하는 탈락 사유입니다. - “QC는 실험만 하는 직무라고 생각했습니다”와 같은 피상적인 답변 - GMP, SOP, 밸리데이션 등 기본 용어에 대한 이해 부족 직무를 명확히 구분하지 못하는 경우 면접관 입장에서는 직무와 상관없이 어느 회사든 지원한 지원자로 보이기 쉽습니다. 이러한 경우 개선 방향은 지원 직무의 주요 업무 흐름을 다음과 같이 구분하여 설명할 수 있어야 합니다. - QC:.. 2026.02.01
제약회사에서 의약품 분석 시 자주 쓰는 HPLC 컬럼과 선택기준은 뭘까? HPLC를 분석하려면 컬럼(Column)은 분석에 필수적인 구성 요소 중 하나입니다.컬럼을 어떻게 선택하느냐에 따라 분석결과가 달라질 수 있는데요. 오늘은 현업에서 HPLC 컬럼을 어떻게 선택하고 있는지 그 기준에 대해 말씀드리겠습니다. 먼저 HPLC의 원리에 대해 알아야 하므로 하단 포스팅을 참고해주세요.2024.09.25 - [제약회사 QC 직무소개/이화학 QC 시험 종류] - [HPLC 이론] 순상 HPLC VS 역상 HPLC의 차이점은? [HPLC 이론] 순상 HPLC VS 역상 HPLC의 차이점은?제약회사에서 이화학 시험 시 가장 많이 쓰이는 대표적인 분석장비는 HPLC가 있습니다. 이번 포스팅에서는 HPLC의 기본 개념인 순상 HPLC와 역상 HPLC에 대해 알아보겠습니다.실제 제약회사 QC면.. 2025.12.07
[크몽 면접컨설팅 서비스 출시] 현직자가 알려주는 제약회사 면접답변 구조화 코칭 안녕하세요, GMP마스터입니다. 종종 면접이나 자기소개서 관련 컨설팅이 가능하냐는 문의를 받았었는데 이번에 크몽을 통해 면접 컨설팅 서비스를 출시하게 되었습니다. https://kmong.com/gig/716154<실무자 경력> 현직자가 알려주는 제약회사 면접 답변 구조화 코칭 - 크몽gmpmaster 전문가의 취업·입시 서비스를 만나보세요. kmong.com 1. 면접이 처음이라 어떻게 준비해야할지 감이 오지 않는 취준생2. 이직 준비중이신 분3. 직무면접 또는 인성면접을 앞두신 분들을 대상으로 진행하니 비대면으로 진행되며, 컨설팅 후 개인의 이력서와 자기소개서에 맞는 맞춤형 면접 피드백과 올바른 면접답변을 정리하여 파일로 드릴 예정입니다. 많은 관심 부탁드립니다. 출처: https://gm.. 2025.11.20
제약회사 QC 합격하려면 꼭 알아야 할 ‘시험법 밸리데이션(Method Validation)’ 핵심 정리 및 자소서 활용법 시험법 밸리데이션에 대한 기본개념은 지난번 포스팅에서 다룬적이 있는데 이번에는 자소서에 어떻게 녹여낼 수 있을 지 설명드리고자 합니다.2023.07.31 - [제약회사 업무의 기본 GMP] - [MV1탄]시험법밸리데이션이란? Method Validation이 무엇인지 궁금하다면 클릭! [MV1탄]시험법밸리데이션이란? Method Validation이 무엇인지 궁금하다면 클릭!이전 포스팅에서 밸리데이션과 공정밸리데이션에 대해 다뤘다면 2023.05.31 - [제약회사 업무의 기본 GMP] - 공정밸리데이션(Process Validation-PV)이란? 밸리데이션의 기본 공정밸리데이션에 대해 알아gmpmaster.tistory.com 1. 시험법 밸리데이션이 QC에서 중요한 이유?시험법 밸리데이션(Metho.. 2025.11.10

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