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제약회사 QC 직무소개36

외국계 제약회사 vs. 국내 제약회사: 어떤 차이가 있을까? 궁금하다면 클릭! 제약회사는 크게 본사가 해외에 있고, 지사가 한국에 있는 외국계 제약회사와 본사가 국내에 있는 국내 제약회사로 구분 지을 수 있습니다.특히 제약회사는다른 업계와 다르게 외국계 회사가 많은 편에 속하는데요. 이번 포스팅에서는 외국계 제약회사와 국내 제약회사의 차이점에 대해 알아보겠습니다. 1. 외국계 제약회사의 종류외국계 제약회사의 경우 공장은 대부분 2010년대 이후로 국내에서 철수한 상태입니다.현재 공장을 보유하고 있는 외국계 제약회사로는 얀센백신, 머크, 알보젠, 애보트 등이 있습니다.공장을 보유하고 있지 않는 외국계 회사는 사노피-아벤티스, 일라이 릴리, 아스트라제네카 등이 있습니다. 공장을 보유하고 있는 제약회사의 경우 생산, QC 등을 채용하며, 공장을 보유하고 있지 않은 제약회사의 경우 RA.. 2025. 3. 24.

[제약회사-생산]제조지시기록서란? 제지서에 대해 알고싶다면 클릭! 이번포스팅에서는 생산 관련 GMP용어를 다뤄볼까 합니다.생산과 관련된 가장 기본적인 GMP용어로는 제조지시기록서가 있는데요.현업에서는 흔히 줄여서 '제지서'라고도 부릅니다. 1. 제조지시기록서란?제조지시기록서는 의약품을 생산할 때 작업내용을 기록한 문서입니다. 실제 의약품이 시중에 유통될 때 첨부되는 문서이기도 합니다. 즉, 의약품 생산 시 어떤 원료를 얼마나 투입한 뒤 어떤 공정을 거쳐서 얼마만큼의 의약품을 생산했는지 그 일련의 과정을 빼먹지 않고 다 기록한 문서라고 보면 됩니다.일반적으로 의약품을 한번 생산(하나의 Batch No. 마다)할 때마다 작성하고 있으며, 동일한 의약품이더라도 Batch No. 가 다르다면 제조지시기록서를 각각 작성해야 합니다. 2. 제조지시기록서를 작성하는 이유의약품을 개.. 2025. 3. 2.

[제약회사 QC 업무] 제약회사 QC가 어떤시험을 하는지 궁금하다면? 제약QC 품질시험을 A부터 Z까지 떠먹여줄 전자책 출시! 2024.04.16 - [제약회사 업무의 기본 GMP] - [크몽 - 전자책 ] GMP용어 어디서부터 알아야하는지 막막하다면? 취준생들을 위한 알기쉬운 GMP용어집 출시 by 제약회사 직원이 말하는 의약품 이야기 [크몽 - 전자책 ] GMP용어 어디서부터 알아야하는지 막막하다면? 취준생들을 위한 알기쉬운 GMP용제 블로그에 들어오셨다면, GMP가 무엇인지 궁금해서 접속하시는 분들이 많을 것입니다. 제약회사 취준생이라면 한번 쯤 들어보았을 GMP, 어디서부터 알아야하는지 감을 잡지 못하겠다면? 그런분gmpmaster.tistory.com 제약회사 취준생분들께 도움이 될만한 GMP용어집을 지난 4월에 출시하였는데이번에는 제약 QC 실무에 대해 궁금해하실 분들을 위해 취준생분들의 눈높이에서 의약품 품질시험 종.. 2025. 2. 10.

[의약품 품질시험] 잔류용매란? 잔류용매시험 알아보기 생산된 의약품의 품질이 적절한지 확인하기 위해서는 여러 종류의 품질시험을 실시합니다. 오늘은 의약품 품질시험 중 하나인 잔류용매시험에 대해 알아보겠습니다. 1. 잔류용매 시험이란?잔류용매 시험은 알약/캡슐제 속에 남아있는 유기용매의 농도를 확인하기 위해 실시하는 시험입니다. 알약/캡슐제를 생산할 때에는 원료가 잘 혼합될 수 있도록 에탄올, 아세톤, 아세토니트릴과 같은 유기용매를 첨가하고 있습니다. 식약처에서는 잔류용매 종류에 따라 분류 1, 분류 2, 분류 3을 아래와 같이 구분하고 있으며 유기용매가 어떤 분류에 속하는지에 따라 시험방법과 시험기준이 달라집니다. 이러한 유기용매들은 일정 농도 이상 인체에 들어가게 되면 독성을 띄게 되므로, 의약품 생산 마지막단계에서 100도 이상으로 끓는점 이상으로 가열.. 2025. 2. 8.

[대한민국약전] 대한민국약전 내용 및 개정이력 확인 방법 의약품은 제약회사에서 '약전'이라고 하는 GMP 가이드라인에 따라 생산하고 품질관리해야 합니다.약전은 국가별로 발행하고 있는데요, 내용이 고정되어있지 않고 주기적으로 업데이트되기 때문에 제약회사 생산/품질관리 종사자는 업데이트되는 내용을 파악해야 합니다.국내에 의약품을 판매하려면 대한민국약전을 적용해서 의약품을 생산하고 품질관리해야 의약품을 유통할 수 있습니다. 지난번에 미국약전(USP) 개정 이력조회방법에 대해 확인했다면, 이번에는 대한민국약전(KP) 개정 이력 조회방법에 대해 확인해 보겠습니다.2025.01.14 - [제약회사 QC 직무소개/GMP 기타] - [USP] USP 내용 및 개정이력 확인하는 방법 [USP]USP 내용 및 개정이력 확인하는 방법의약품은 각 국가별로 약전이라고 하는 법규가 있.. 2025. 1. 25.

[USP]USP 내용 및 개정이력 확인하는 방법 의약품은 각 국가별로 약전이라고 하는 법규가 있습니다.이 법규는 각 국가별 규제기관에 의해 발행되며, 제약회사에서는 의약품을 판매하려면 그 나라의 법규를 따라야 합니다.이 법규를 약전이라고 하며, 대표적으로 미국 의약품 규제기관인 FDA에서 발행하는 USP가 있습니다. 미국에 의약품을 판매하고자하는 제약회사는 USP(US Pharmacopia)를 따라야 하는데요.오늘은 이 USP 확인 방법에 대해 알아보고자 합니다. 현직자분들에게 도움이 많이 되었으면 좋겠네요. 1. USP 확인 방법 - 유료일단, USP최신본을 확인하는 방법은 크게 온라인 및 오프라인이 있으며 해당방법은 모두 유료입니다.구글에 검색하면 PDF파일 형태로 떠돌아다니는 USP 내용을 볼 수 있는데 해당내용은 대부분 최신본의 아닌 구버전이.. 2025. 1. 14.

[수분활성도시험] 수분활성도 시험이란? 측정방법 알아보기 이번 포스팅에서는 대한민국약전 품질시험법 중 2023년 신설된 항목인 수분활성도시험에 대해 알아보겠습니다. 대한민국 약전이 개정됨에 따라 의약품 품질시험 중 '수분활성도 시험'항목이 추가가 되었는데요.수분활성도 시험이란 무엇이고, 또 어떤 의약품에 적용되는지 알아보겠습니다. 1. 적용 의약품 제제수분활성도는 기본적으로 수분이 고체에 영향을 미쳐 고체의 특성을 변화시킬 수 있으므로, 수분활성도를 측정하여 수분이 고체 내 얼마나 존재하는지를 확인하는 것인데요.따라서, 보통 고형제(알약, 캡슐제)에 적용하고 있는 품질시험항목입니다.고형제 중에서도, 미생물 한도시험을 하지 않는 의약품에 적용됩니다. 미생물한도시험 대신 수분활성도를 측정한다고 보시면 됩니다. 2. 수분-고체 상호작용수분활성도에 대해 이해하려면 먼.. 2024. 10. 6.

[HPLC 이론] 순상 HPLC VS 역상 HPLC의 차이점은? 제약회사에서 이화학 시험 시 가장 많이 쓰이는 대표적인 분석장비는 HPLC가 있습니다. 이번 포스팅에서는 HPLC의 기본 개념인 순상 HPLC와 역상 HPLC에 대해 알아보겠습니다.실제 제약회사 QC면접에서도 직무면접에서 자주 묻는 개념이니 이번포스팅을 통해 확실하게 알아가시길 바랍니다. 1. HPLC(High Performance Liquid Chromatography) 분석 시 영향을 미치는 요소HPLC의 대표적인 모습은 아래 사진과 같습니다.HPLC에는 여러 구성요소가 있는데 이 중 분석에 영향을 줄 수 있는 대표적인 요소는 1. 이동상 2. Column입니다.HPLC의 이동상은 액체로 주로 유기용매 혼합물이나 Buffer를 사용합니다.(이동상이 액체이므로 Liquid Chromatography라고.. 2024. 9. 25.

[제약회사 - 의약품 품질시험 2탄] 의약품 제형별 실시하는 품질시험 종류 이전포스팅에서 의약품 제형별으로 공통된 품질시험항목에 대해 다루었다면, 이번에는 의약품 제형별으로 실시하는 품질시험의 종류에 대해 말씀드리겠습니다. 2024.08.08 - [제약회사 QC 직무소개/이화학 QC 시험 종류] - [제약회사 QC업무 - 의약품 품질시험 1탄] 제약회사 QC가 하는 품질시험에 대해 궁금하다면 클릭! [제약회사 QC업무 - 의약품 품질시험 1탄] 제약회사 QC가 하는 품질시험에 대해 궁금하다면 클릭!이번 포스팅에서는 제약회사 품질관리가 하는 시험항목들에 대해 기본적으로 다뤄보고자 합니다.제약회사 취준생분들이라면 품질관리가 의약품에 대한 품질시험을 하는 직무라는 것은 알고gmpmaster.tistory.com 1. 의약품 제형별 품질 시험 종류의약품 제형은 크게 무균의약품과 비무균.. 2024. 8. 29.

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