반응형 FDA2 FDA Form 483과 Warning letter 란 무엇일까? 그 차이점은? FDA는 미국의 의약품 규제기관입니다.제약회사에서 의약품을 생산하여 특정 국가에 판매하려면, 그 나라의 의약품 규제기관의 허가를 받아야 합니다. FDA는 까다로운 의약품 규제기관 중 하나로 우리나라 제약회사에게 허가를 잘 내주지 않는 것으로 유명합니다.따라서, 국내 제약회사에서 FDA 승인을 받으면 뉴스에 대서득필되고, 주가가 상한가를 가는 등의 현상이 발생하는 것이지요. 이번 포스팅에서는 FDA에서 의약품 허가절차에서 발행하는 양식 중 하나인 Form 483과 Warning letter에 대해 알아보겠습니다. 1. Form 483이란?의약품은 질병의 치료제 역할을 하므로, 제약회사에서 임의로 생산 할 수 없고 정해진 가이드라인을 준수하여 생산하고, 품질관리해야 합니다. 이러한 가이드라인을 GMP라고 하.. 2025. 3. 22. [USP]USP 내용 및 개정이력 확인하는 방법 의약품은 각 국가별로 약전이라고 하는 법규가 있습니다.이 법규는 각 국가별 규제기관에 의해 발행되며, 제약회사에서는 의약품을 판매하려면 그 나라의 법규를 따라야 합니다.이 법규를 약전이라고 하며, 대표적으로 미국 의약품 규제기관인 FDA에서 발행하는 USP가 있습니다. 미국에 의약품을 판매하고자하는 제약회사는 USP(US Pharmacopia)를 따라야 하는데요.오늘은 이 USP 확인 방법에 대해 알아보고자 합니다. 현직자분들에게 도움이 많이 되었으면 좋겠네요. 1. USP 확인 방법 - 유료일단, USP최신본을 확인하는 방법은 크게 온라인 및 오프라인이 있으며 해당방법은 모두 유료입니다.구글에 검색하면 PDF파일 형태로 떠돌아다니는 USP 내용을 볼 수 있는데 해당내용은 대부분 최신본의 아닌 구버전이.. 2025. 1. 14. 이전 1 다음 반응형
