반응형 의약품2 [제약회사-생산]제조지시기록서란? 제지서에 대해 알고싶다면 클릭! 이번포스팅에서는 생산 관련 GMP용어를 다뤄볼까 합니다.생산과 관련된 가장 기본적인 GMP용어로는 제조지시기록서가 있는데요.현업에서는 흔히 줄여서 '제지서'라고도 부릅니다. 1. 제조지시기록서란?제조지시기록서는 의약품을 생산할 때 작업내용을 기록한 문서입니다. 실제 의약품이 시중에 유통될 때 첨부되는 문서이기도 합니다. 즉, 의약품 생산 시 어떤 원료를 얼마나 투입한 뒤 어떤 공정을 거쳐서 얼마만큼의 의약품을 생산했는지 그 일련의 과정을 빼먹지 않고 다 기록한 문서라고 보면 됩니다.일반적으로 의약품을 한번 생산(하나의 Batch No. 마다)할 때마다 작성하고 있으며, 동일한 의약품이더라도 Batch No. 가 다르다면 제조지시기록서를 각각 작성해야 합니다. 2. 제조지시기록서를 작성하는 이유의약품을 개.. 2025. 3. 2. [대한민국약전] 대한민국약전 내용 및 개정이력 확인 방법 의약품은 제약회사에서 '약전'이라고 하는 GMP 가이드라인에 따라 생산하고 품질관리해야 합니다.약전은 국가별로 발행하고 있는데요, 내용이 고정되어있지 않고 주기적으로 업데이트되기 때문에 제약회사 생산/품질관리 종사자는 업데이트되는 내용을 파악해야 합니다.국내에 의약품을 판매하려면 대한민국약전을 적용해서 의약품을 생산하고 품질관리해야 의약품을 유통할 수 있습니다. 지난번에 미국약전(USP) 개정 이력조회방법에 대해 확인했다면, 이번에는 대한민국약전(KP) 개정 이력 조회방법에 대해 확인해 보겠습니다.2025.01.14 - [제약회사 QC 직무소개/GMP 기타] - [USP] USP 내용 및 개정이력 확인하는 방법 [USP]USP 내용 및 개정이력 확인하는 방법의약품은 각 국가별로 약전이라고 하는 법규가 있.. 2025. 1. 25. 이전 1 다음 반응형
