반응형 warning letter1 FDA Form 483과 Warning letter 란 무엇일까? 그 차이점은? FDA는 미국의 의약품 규제기관입니다.제약회사에서 의약품을 생산하여 특정 국가에 판매하려면, 그 나라의 의약품 규제기관의 허가를 받아야 합니다. FDA는 까다로운 의약품 규제기관 중 하나로 우리나라 제약회사에게 허가를 잘 내주지 않는 것으로 유명합니다.따라서, 국내 제약회사에서 FDA 승인을 받으면 뉴스에 대서득필되고, 주가가 상한가를 가는 등의 현상이 발생하는 것이지요. 이번 포스팅에서는 FDA에서 의약품 허가절차에서 발행하는 양식 중 하나인 Form 483과 Warning letter에 대해 알아보겠습니다. 1. Form 483이란?의약품은 질병의 치료제 역할을 하므로, 제약회사에서 임의로 생산 할 수 없고 정해진 가이드라인을 준수하여 생산하고, 품질관리해야 합니다. 이러한 가이드라인을 GMP라고 하.. 2025. 3. 22. 이전 1 다음 반응형
