[제약회사 업무소개] 취준생이 꼭 알아야 할 GMP

제약회사 제조소 직무(QA, QC, 생산)에 대한 이해를 하려면, GMP에 대한 이해가 필수적입니다.

 

 

오늘은 GMP가 무엇인지, 왜 필요한지 알아보겠습니다.

 

 

1. GMP(Good Manufacturing Process)란?

간단하게는 우수한의약품을 생산하기 위한 제조 및 품질관리 가이드라인입니다.

Good Mannufacturing Process의 앞글자만 딴 약어이지요.

의약품은 사람의 질병 치료를 위해 사용하는 물질입니다. 따라서, 사람의 생명이 연관된 만큼 제약회사에서 마음대로 제조할 수 있는 게 아니라 특정 가이드라인에 따라서 의약품을 생산하고, 품질관리해야 시중에 유통할 수 있습니다.

GMP는 의약품 생산 및 품질관리에 대한 기준서가 되는 셈입니다.

 

2. GMP의 종류 

"로마에 가면 로마법을 따라야한다"라는 말처럼, 의약품도 의약품을 판매하려면 판매하고자 하는 국가의 GMP가이드라인을 따라야 합니다. 

 

즉, 각 국가별로 GMP가이드라인이 존재하는 셈입니다.

A라는 신제품을 제약회사에서 개발하여 국내에 판매하고 있다면 국내 의약품 규제기관인 식약처에서 발행하는 GMP가이드라인에 준수하여 의약품을 제조 및 품질관리해야 국내에 판매할 수 있습니다.

반대로, 미국에 판매하고자 한다면 미국 의약품 규제기관인 FDA에서 발행하는 GMP가이드라인에 준수해야 미국에 판매할 수 있는 것입니다.

 

그렇다면 GMP종류가 다양하듯이 내용도 천차만별일까요?

정답은 그렇지 않습니다.

 

GMP내용이 각 국가별로 천차만별이면, 아마 제약회사들은 생산하는 국가별로 의약품 공장을 만들어야 할 것입니다.

하지만, 보통은 공장을 1-2공장만 만들고 여러 나라의 국가에 수출을 하고 있죠.

 

따라서, 세부적인 내용은 다를 수 있지만 의약품 생산시설, 품질관리 방법 등에 대한 기본적인 틀은 각 국가별로 비슷합니다.

기본적인 틀은 유지하되 세부적인 내용(횟수, 품질시험 방법 등)은 수출하고자 하는 국가의 GMP에 맞게 설정하는 것이지요.

 

3. 제약회사 실무에서 GMP의 적용

 

GMP가 어떤 것인지에 대해 이제 알았다면, 실제 실무에서 어떻게 적용되는지 간단하게 설명해 드리겠습니다.

먼저 생산부서에서는

GMP가이드라인에 따라 생산설비의 관리기준 및 방법, 의약품 제조소의 청정도(깨끗한 정도), 작업복의 종류 등을 설정합니다.

 

품질관리부서에서는   

GMP가이드라인에 따라 품질시험 빈도와 품질시험법을 설정하여 생산된 의약품 품질 수준을 확인합니다.

 

품질보증부서에서는

GMP가이드라인에 따라 의약품 제조부터 품질관리까지 전반적인 품질수준 향상을 위해 노력합니다.

 

이렇듯, 제약회사 제조소에서 모든 업무는 GMP를 기반으로 이루어지므로 제약회사 업무이해를 위해서는 GMP에 대한 기본적인 이해가 필수적입니다.

앞으로 여러 포스팅을 통해 GMP에 대해 알아두면 좋을 내용을 더 포스팅하도록 하겠습니다.