[대한민국약전] 대한민국약전 내용 및 개정이력 확인 방법

의약품은 제약회사에서 '약전'이라고 하는 GMP 가이드라인에 따라 생산하고 품질관리해야 합니다.

약전은 국가별로 발행하고 있는데요, 내용이 고정되어있지 않고 주기적으로 업데이트되기 때문에 제약회사 생산/품질관리 종사자는 업데이트되는 내용을 파악해야 합니다.

국내에 의약품을 판매하려면 대한민국약전을 적용해서 의약품을 생산하고 품질관리해야 의약품을 유통할 수 있습니다.

 

지난번에 미국약전(USP) 개정 이력조회방법에 대해 확인했다면, 이번에는 대한민국약전(KP) 개정 이력 조회방법에 대해 확인해 보겠습니다.

2025.01.14 - [제약회사 QC 직무소개/GMP 기타] - [USP] USP 내용 및 개정이력 확인하는 방법

[USP]USP 내용 및 개정이력 확인하는 방법

 

1. 대한민국 약전 조회방법

대한민국 약전은 무료로 조회가능하며, 현재 최신본은 13 개정입니다.

하기 국가법령정보사이트에 들어가시면 현재 시행 중인 약전을 조회할 수 있습니다.

https://www.law.go.kr/%ED%96%89%EC%A0%95%EA%B7%9C%EC%B9%99/%EB%8C%80%ED%95%9C%EB%AF%BC%EA%B5%AD%EC%95%BD%EC%A0%84

대한민국약전

약전의 내용은 별첨문서(별표)의 내용이라고 보면 되는데 해당내용은 첨부파일 다운로드를 통해 확인 가능합니다.

2. 대한민국 약전 종류

첨부파일을 다운로드해서 보면 크게 통칙, 제제총칙, 의약품 각조 1부, 의약품각조 2부, 일반시험법으로 나눌 수 있습니다.

 

1) 통칙

통칙은 약전의 이해를 돕기 위해 약전에 명시된 문구들을 해설해 놓은 내용입니다.

기본 온도조건과 특정 조작의 의미 등이 명시되어 있습니다.

 

2) 제제총칙

의약품은 고형제, 주사제 등 여러 제형이 존재하는데 각 제제에 대한 품질관리 설명이 명시된 문서입니다.

 

3) 의약품 각조 제1부

의약품 주성분(원료의약품) 및 의약품 종류에 따라 어떻게 품질시험을 해야 하는지 그 방법이 명시된 문서입니다.

예를 들어, 진통제성분인 이부프로펜에 대해 어떻게 품질시험을 해야 하고 이부프로펜을 주성분으로 하는 이부프로펜 정에 대해 어떻게 품질시험을 해야 하는지 명시되어 있다고 보시면 됩니다.

의약품 각조 1부 발췌

 

4) 의약품 각조 제2부

감초, 작약 등 생약성분 의약품과 스테아르산 마그네슘 등 의약품 첨가제 역할을 하는 성분에 대해 어떻게 품질관리 시험을 해야 하는지 명시된 문서입니다. 

의약품 각조 2부 발췌

 

3. 대한민국약전 개정내용 확인 방법

대한민국 약전은 내용이 수시로 개정되며 개정된 내용이 바로 적용되는 것이 아니라, 내용이 변경될 경우 1차적으로 식약처에서 행정예고를 올립니다.

행정예고내용

행정예고 후 개정된 내용에 대해 특정 기간까지 제약회사 종사자의 의견을 받은 후 최종적으로 정해진 일자에 시행되게 됩니다. 개정된 내용은 시행일 이후부터 적용됩니다.

의견제출 내용

 

약전 개정내용은 하기 식품의약품 안전처 사이트에 접속하면 확인할 수 있습니다.

해당 사이트에는 대한민국약전뿐 아니라 의약품 관련 모든 법령정보의 제/개정 이력이 고시된다고 보시면 됩니다.

https://www.mfds.go.kr/brd/m_207/list.do

식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>제개정고시등 | 식품의약품안전처