[USP]USP 내용 및 개정이력 확인하는 방법

의약품은 각 국가별로 약전이라고 하는 법규가 있습니다.

이 법규는 각 국가별 규제기관에 의해 발행되며, 제약회사에서는 의약품을 판매하려면 그 나라의 법규를 따라야 합니다.

이 법규를 약전이라고 하며, 대표적으로 미국 의약품 규제기관인 FDA에서 발행하는 USP가 있습니다.

 

미국에 의약품을 판매하고자하는 제약회사는 USP(US Pharmacopia)를 따라야 하는데요.

오늘은 이 USP 확인 방법에 대해 알아보고자 합니다. 현직자분들에게 도움이 많이 되었으면 좋겠네요.

 

1. USP 확인 방법 - 유료

일단, USP최신본을 확인하는 방법은 크게 온라인 및 오프라인이 있으며 해당방법은 모두 유료입니다.

구글에 검색하면 PDF파일 형태로 떠돌아다니는 USP  내용을 볼 수 있는데 해당내용은 대부분 최신본의 아닌 구버전이라고 볼 수 있습니다.

 

보통 미국에 수출하는 제약회사에서는 최신 규정을 숙지하고 있어야 하므로 USP를 구입하여 사용하고 있습니다.

오프라인은 책자형태로 발행되며, 온라인은 책자형태를 PDF파일로 전환하여 서치 할 수 있는 형태로 계정을 판매하는 것입니다.

USP 온라인 확인방법은 하단 USP ONLINE 홈페이지에 접속하셔서 로그인을 하시면 됩니다.

https://online.uspnf.com/uspnf

USP

 

 

2. USP 개정 시기 및 확인 방법

매년 FDA의 검토에 따라 USP내용이 바뀌고 있으며, 이를 개정이라고 합니다.

제약회사에서는 미국에 의약품을 판매하려면, 최신 USP내용을 파악하여 변경된 내용을 자사에 적용해야 하기 때문에 USP 개정내용 파악이 무엇보다 중요합니다.

USP 개정은 크게 수시개정과 정기개정으로 나눠져 있으며, 개정내용은 무료로 확인가능합니다.

 

1) 수시개정의 종류와 개정 시기 및 확인방법

수시개정은 크게 Errata(정오표) , Interim Revision Announcements (IRAs) (USP–NF),  Revision Bulletins (USP–NF) 3가지가 있으며, 개정시기는 수시이기 때문에 거의 매월 개정된다고 보시면 됩니다.

시험법이 바뀌는 등 의약품 품질에 영향을 미칠 수 있는 변경이 아닌 단순 명칭 변경 등 의약품 품질에 영향을 미치지 않는 세세한 내용의 변경이 발생할 경우 수시개정이 이뤄집니다.

 

항목별 하기 사이트에 접속하시면 수시개정에 대한 내용을  확인할 수 있습니다.

Errata(정오표) https://www.uspnf.com/official-text/errata-table	비정기적 개정, 의약품 품질 기준에 영향이 없는 변경사항 공개의견 받지 않음. 게시 다음달 첫날에 공식적으로 발효됨
Interim Revision Announcements (IRAs) (USP–NF)	Errata에 적용되지 않는  오류 RS 표준품 관련 문제 발생시 환자 안전성 또는 규정 준수 문제 관련으로 개정될 때 90일 의견 수렴기간 있음. 의견 없으면 USP-NF에 즉시 반영됨.
Revision Bulletins (USP–NF) https://www.uspnf.com/official-text/revision-bulletins	즉각 개정이 필요한 경우(수시개정) 게시된 다음달 첫날에 실시됨.

 

2) 정기개정의 종류와 개정시기

정기개정은 매년 2월, 6월, 11월에 이뤄지며 시험법이 바뀌는 등 의약품 품질에 영향을 미칠 수 있는 변경을 포함합니다.

따라서, 수시개정과 달리 게시 후 바로 시행되는 것이 아니라 제약회사 근무자, 의약품 관련 종사자 등의 사람들에게 개정내용에 대한 의견을 받은 후 게시 후 6개월 뒤에 시행됩니다. 만약, 개정내용에 대해 반대의견이 많다면 시행일이 지연되거나 변경될 수 있습니다.

 

정기개정 일정은 아래 사이트에서 확인 가능합니다.

https://www.uspnf.com/publication-comment-schedule

Publication & Comment Schedule | USP-NF

정기개정 개정내용은 아래 사이트에서 확인가능합니다.

USP는 원료의약품이나 완제의약품에 대한 가이드라인이며, NF는 첨가제에 대한 가이드라인 내요이라고 보시면 됩니다.

개정 내용에 대한 분류는 아래와 같습니다.

NF Annotated List	변경된 첨가제 Monograph 내역
NF Admissions List	신규 제정된 Monograph 내역
USP Annotated List	변경된 의약품 Monograph 내역
USP Annotated List	신규 제정된 Monograph 내역

https://online.uspnf.com/uspnf/section/admissions

USP