일반적으로 제약회사 제조소에 입사하면 정기적으로 GMP라는 가이드라인의 교육을 수강하게 되어있다.
(GMP : 의약품 제조 및 품질관리 가이드라인)
GMP교육방식은 회사에 따라 다른데 회사 자체적으로 내부교육을 진행할 수 있고 아니면, 출장으로 외부에 GMP교육을 수강받을 수도 있다. 내가 재직 중인 회사는 내부교육 및 외부교육 모두 진행하고 있어, 이번에는 외부교육에 대한 후기를 남겨볼까 한다.
1. GMP 외부교육 사이트
현직자가 GMP교육을 받는 곳은 크게 3가지가 있다.
1) 한국제약바이오협회
한국제약바이오협회 교육
제약·바이오 관련 재직자교육, 직무교육, 법정교육, 인증교육 등 전문인력양성
edu.kpbma.or.kr
2) 한국 바이오협회
https://www.koreabio.org/m43.php?tabNum=1
한국바이오협회
한국바이오협회는 바이오산업분야 대표단체로서 산업계 발전 및 산업화 촉진을 위한 구심체로서의 역할을 하고 있습니다.
www.koreabio.org
3) 한국제약기술교육원
한국제약기술교육원
제약기술 품질관리기준(GMP VALIDATION) 연구, 교육 전문잡지 출판, 제약장치 도매, 수출입, 통신판매, 의약품/바이오 제약업체, 첨단의약품 벤처기업, 물류도매업체 및 제약 협력체의 기술 분야 교
www.kptec.or.kr
2. 신청 방법
사이트에 직접 접속하여 회원가입 후 신청하는 방식이며, 사내 교육 프로세스에 따라 신청 방법이 다르다.
사내 교육담당자가 따로 지정되어있는 경우, 개인이 신청하기보다는 듣고 싶은 교육을 메일로 담당자에게 신청하면 담당자가 해당 사이트로 직접 신청한뒤 비용처리한다.
사내 교육담당자가 별도로 지정되어있지 않은 경우 교육받고 싶은 사람 본인이 직접 홈페이지에서 신청 후 비용은 회사에 처리하는 방식도 있다.
3. 교육방식 및 시간
1) 교육방식 : 강의식(한국제약바이오협회 방문)/ 자리 : 지정석
2) 교육시간 : 09:30~17:30(점심시간 1시간 포함, 도시락, 간식 제공)
이번에 교육들은 한국제약바이오협회의 교육방식을 설명하면, 코로나때는 zoom을 활용한 화상회의방식으로 진행되었지만, 코로나가 완화된 후에 서울 방배역 근처에 있는 한국제약바이오협회에 직접 찾아가서 강의를 듣는 형식이다.
신청한 교육 종류에 따라 다르지만, 일반적으로 이틀에 걸쳐 받는 교육이 가장 많았다.
교육이 이틀 진행된다면, 일반적으로는 출장계를 올리고 서울로 출퇴근하는 방식으로 교육을 듣는다.
점심의 경우 따로 도시락이 제공되었으며, 도시락외에도 강의 중간에 먹을 수있는 과자나 커피같은 간식이 제공되었다.
4. 교육 후기
1) 교육 내용
- FDA, WHO, EMA 등 해외 규제기관 실사 동향 설명
- 타 제약업체 실사 지적사례 및 보완내용 설명
- GMP가이드라인 개정 트렌드 설명(Data integrity 관련)
- 가상사례를 바탕으로 실사관이 되어 GMP 위반사항 지적하기
내가 수강한 GMP실사대응 교육은 이론과 실습을 병행하는 교육으로, 현재 규제기관의 실사트렌드와 사례 중심으로 이론을 학습한 뒤 이를 활용하여 실사관의 입장에서 가상의 사례를 바탕으로 해당 제약회사가 가이드라인에 따라 올바르게 의약품을 제조 및 품질관리 하는지 직접 실사를 해보는 실습을 병행하였다.
'슈어 어시스트'라는 GMP컨설팅 전문업체 이사님과, SK바이오사이언스 팀장님께서 FDA, WHO, EMA와 같은 규제기관들의 실사 트렌드와 최근 타 제약회사 지적사례에 대해 강의해 주셨다.
실습의 경우 미리 정해진 조에 따라 진행하였다. (참고로 교육 듣는 시간 동안 자리는 지정석이므로, 지인과 같이 교육을 신청해도 같이 못 앉을 수도 있다.)
2) 추천 대상
아무래도 GMP가이드라인에 대한 지식이 어느 정도 있어야 왜 지적을 받았는지, 어떻게 개선해야 하는지 등에 대한 교육내용이 이해가 갈 수 있으므로, 적어도 5년 이상의 경력을 가진 현직자분께 추천드린다.(실제로 교육수강생분들께서도 3년 미만 경력은 없었고, 6년 이상의 대리급, 과장급이상인 분들이 많으셨다.)
3) 총 평 : 10점 만점에 8점
현재 재직 중인 회사에서는 외부 GMP교육을 1년에 한 번씩 보내주고 있는데, 다른 GMP교육들은 어느 정도 경력이 있으면 다 알법한 기본적인 이론이나, GMP 역사위주로 교육하여 교육을 들어도 무엇가를 배웠다는 느낌이 없었는데, 이번 교육은 실제 사례중심으로 알 수 있어 알찬 느낌이었고, 현업에서 비슷한 일이 발생하면 어떤 가이드라인을 참고해야 되는지도 알 수 있어서 좋았다.
다만, 특정 부분은 지식전달보다는 너무 경험담에 치우친 느낌이 있어서 아쉬운 부분도 있었다.