무균공정 밸리데이션(메디아 필)이란 무엇인가? 궁금하다면 클릭!

지난 포스팅에서 밸리데이션에 대해 다뤄보았다면, 이번포스팅에서는 무균공정밸리데이션에 대해 알아보도록 하겠습니다.

2023.05.02 - [제약회사 업무의 기본 GMP] - [제약회사 업무의 기본 GMP] 밸리데이션이란 무엇인가? 밸리데이션에 대해 알고 싶다면 클릭!

[제약회사 업무의 기본 GMP] 밸리데이션이란 무엇인가? 밸리데이션에 대해 알고싶다면 클릭!

 

1. 무균공정 밸리데이션(메디아필, Media Fill)이란?

단어 그대로 무균공정에 대한 밸리데이션을 말합니다. 밸리데이션은 어떤 것에 대한 일관성을 검증하는 하나의 GMP용어입니다.

따라서, 무균공정 밸리데이션은 의약품을 생산할 때 생산 공정에 균이 없다는 무균상태임을 증명하는 것이라고 보시면 됩니다.

 

미생물은 우리 육안으로 관찰하기 어렵기 때문에 배지(Media)라고 하는 영양분을 주고 육안으로 관찰할 수 있도록 자라나게 합니다.

따라서, 무균공정밸리데이션은 의약품 용기에 의약품 성분 대신 배지를 채워 균의 유무를 확인하기 때문에 Media Fill Validation(메디아필 밸리데이션)이라고 현업에서 말하기도 합니다.

 

2. 무균공정 밸리데이션을 실시해야 하는 의약품 제제 종류

무균공정 밸리데이션이 모든 제제의 의약품 생산공정에 다 적용되는 것은 아닙니다.

알약과 같은 고형제나, 액제같은 경우 경구로 섭취하므로 어느 정도 미생물이 있어도 위에서 소화가 가능하여 무균상태일 필요는 없으나, 주사제나 점안제, 수액제와 같이 혈관으로 투여하는 의약품의 경우 미생물이 하나라도 존재하면 사람에게 치명적인 영향을 가져올 수 있기 때문에 무균공정밸리데이션은 주사제, 점안제, 수액제와 같은 무균상태를 유지해야 하는 제제를 생산할 때 실시합니다.

 

3. 무균공정밸리데이션 실시 방법 

공정 진행시 미생물의 발생 유무를 확인하는 것이므로, 의약품 생산공정과 동일하게 진행하나 의약품 용기에 약품 대신 배지를 채워 넣습니다.

배지의 경우 의약품 용기에 넣어야 하므로 일반적으로 액체배지를 사용하고 있고, 통상적인 미생물을 다 자라게 할 수 있는 TSB(Tryptic Soy Broth)라는 배지를 사용하고 있습니다.

 

미생물은 생장하는데 시간이 좀 걸리므로, 무균공정밸리데이션 진행 후 바로 미생물의 유무를 확인하는 것이 아니라, 약 2주 정도 30-35도 및 20-25도의 온도에서 일정하게 유지시키는 배양을 하게 됩니다.

 

공정 중 미생물이 발생했다면, 투명했던 배지가 혼탁해지므로, 배지의 혼탁도를 통해 균의 존재유무를 확인하고 있습니다.

 

4. 공정밸리데이션과의 차이점

무균공정밸리데이션은 공정밸리데이션 종류 중 하나입니다.

공정밸리데이션이 의약품 생산공정에 대한 일관성을 검증하여 매 생산 시마다 동일한 품질 수준의 의약품이 생산되는지 검증하는 것이라면, 무균공정밸리데이션은 의약품 생산공정이 무균상태를 유지하는지에 대해 검증하여 생산시 마다 미생물이 제품에 영향을 미치지 않는지를 검증하는 것입니다.

 

참고로, 무균공정밸리데이션과 제품생산 시 진행하는 공정밸리데이션은 다른 것으로 취급하기 때문에 주사제, 점안제, 수액제와 같은 무균제제를 신제품으로 개발하여 규제기관의 허가를 받고자 한다면 각각 별도로 실시하여 적합함을 증명해야 합니다.