[MV1탄]시험법밸리데이션이란? Method Validation이 무엇인지 궁금하다면 클릭!

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이번에는 밸리데이션 중에 하나인 시험법 밸리데이션에 대해 알아보자. 시험법 밸리데이션은 제약회사에서 특히 연구소와 QC에서 흔히 하는 행위중 하나이므로 GMP의 기본이라고 할 수 있다.

 

1. 시험법밸리데이션(Method Validation -MV)이란?

밸리데이션은 일전에 일관성을 증명하는 일련의 행위라고 말했다.

시험법 밸리데이션은 따라서 시험법의 일관성을 증명하는 것을 말한다.

여기서 '시험법'은 의약품의 품질 수준을 확인하는 품질시험법을 말한다. Method Validation이라고 하며, 현업에서는 MV라고 한다.

 

2. 시험법밸리데이션의 목적

시험법 밸리데이션을 하는 이유는 품질시험법이 진짜 의약품의 품질 수준을 확인하는데 적합한지 검증하기 위함이다.

의약품을 생산하면, 우리가 목적하는 품질수준을 가지고 있는지 시험을 통해 확인하는데 올바른 시험법으로 시험에야 생산한 의약품의 품질수준을 정확하게 확인할 수 있기 때문에, 품질시험을 실시하기 전 올바른 시험법 확립을 위해 시험법 밸리데이션을 진행한다.

 

3. 시험법밸리데이션(MV)의 주체 - QC? 연구소?

그러면, MV는 어느 부서에서 실시할까? 정답은 QC와 연구소 둘 다이지만, 두 부서가 실시하는 목적이 다르다.

 

먼저, 연구소에서 진행하는 MV는 아직 시중에 출시되지 않은 신제품에 대한 시험법밸리데이션으로 신약에 대해 시험법을 확립하기 위해 진행하는 밸리데이션이라 보면 된다.(회사 규모가 작은 경우 QC에서 진행하는 경우도 있다.) 연구소에서 밸리데이션을 실시하는 파트는 일반적으로 '분석연구'파트이다.

 

반면, QC의 경우 신약에 대해 진행하기보다는 이미 연구소에서 시험법 밸리데이션을 진행하여 시험법을 확립한 제품들 중 변경이 발생했을 때 재밸리데이션 목적으로 진행하게 된다.

시험법은 한번 확립 후에 바뀌지 않는 경우도 많지만, 의약품 생산공정이 바뀌었다던지 아니면 관련 가이드라인의 변경 등으로 종종 시험법을 바꿔야 하는 경우가 있다. 이경우에는 시험법밸리데이션을 다시 진행하는 재밸리데이션이 필요한데 이를 QC에서 진행한다.

 

4. 시험법을 확립하는 방법

의약품은 GMP라고 하는 가이드라인을 따라 생산 및 품질관리를 하게 끔 되어있다. GMP가이드라인 중 의약품에 대한 품질시험이 명시되어 있는 가이드라인을 약전이라고 한다. 시험법은 크게 약전에 명시되어있는 경우와 명시되어있지 않은 경우로 나눌 수 있다.

 

1) GMP가이드라인(약전)에 명시되어있는 경우

특정 유효성분이 포함되어 있는 의약품은 약전에 어떻게 품질시험을 하는지 품질시험법이 상세하게 명시되어 있는 경우가 있다.

이 경우에는 새롭게 품질시험법을 확립하기보다는, 약전에 명시되어있는 시험법을 그대로 따르며 이와 같은 경우 시험법 밸리데이션이 생략 가능하다.(단, 미생물 시험에 관한 시험법 밸리데이션은 생략할 수 없다.)

참고로, 시헙법 밸리데이션은 시험 항목 별로 진행해야 한다.

 

2) GMP가이드라인(약전)에 명시되어있지 않은 경우

신약이나 바이오의약품에 경우 시험법이 약전에 명시되어있지 않은 경우가 많다. 이 경우에는 제약회사에서 직접 품질시험법을 확립해야 한다. 보통 아예 이전에 개발된 적이 없는 새로운 신약보다는, 오리지널 의약품을 조금 변형하거나 카피해서 만드는 약이 많으므로 시험법을 확립할 때 아예 맨땅에 헤딩하는 건 아니다.

하지만, 약전에 명시되어있지 않은 시험법의 경우 시약은 몇 mL조제하는지 전처리는 어떻게 하는지(원심분리는 몇 RPM으로 하는지 등) 그 방법 등을 상세하게 확립해야 하기 때문에 시행착오를 바탕으로 연구소에서 확립하는 게 일반적이다.

 

오늘은 이렇게 MV의 기본에 대해 알아보았다. 2탄에서는 시험법밸리데이션의 항목과 진행법에 대해 상세하게 다뤄보도록 하겠다.