[제약회사 업무의 기본 GMP] - KGMP란 무엇인가?

이전 포스팅에서 cGMP에 대해 알아보았다면, 이번 포스팅에서는 KGMP에 대해 알아보겠습니다.

2023.01.30 - [제약회사 업무의 기본 GMP] - [제약회사 업무의 기본 GMP] - cGMP란 무엇인가?

[제약회사 업무의 기본 GMP] - cGMP란 무엇인가?

1. KGMP란?

KGMP는 Korea Good Manufacturing Practices의 약어로, 대한민국에서 발행한 GMP 가이드라인을 말합니다.

즉, 우리나라 의약품 규제기관인 식약처에서 발행한 GMP 가이드라인을 KGMP라고 하지요.

(* GMP : 우수한 품질의 의약품을 생산하기 위한 제조 및 품질관리 가이드라인)

 

KGMP는 정기적으로(주로 2~3년에 1번) 발행되며, 식약처 홈페이지에 해당 가이드라인이 고시됩니다.

https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=14852 

식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품

 

* 여기서 정기적 발행은 아예 새로운 내용으로 발행되는 것이 아니라, 정기적으로 GMP 가이드라인을 검토 한 후 변경되어야 할 내용이 발생되면 해당 내용을 개정해서 개정본을 발행하는 것입니다.

 

2. KGMP의 필요성

의약품을 국내 병원/약국에 유통하려면, 식약처의 허가를 받아야 합니다. 식약처의 허가를 받으려면 KGMP가이드라인을 준수해야 하지요. 따라서 제약회사가 개발한 의약품을 국내에 판매하기 위해 KGMP가 필요합니다.

 

의약품은 사람의 생명과 연관이 있으므로, 제약회사에서 임의로 생산하고자 품질관리를 할 수없기에 식약처에서 일종의 제조 및 품질관리에 대한 가이드라인을 제시해주는 것입니다. 

 

따라서, 식약처에 고시된 GMP가이드라인을 바탕으로 제약회사에서 의약품 생산 및 품질관리를 하게 되고, 이를 바탕으로 허가신청서를 작성하여 식약처에 제시하게 되면, 식약처에서 이를 검토하고 허가승인을 하여 의약품을 시중에 유통할 수 있게 됩니다.

 

검토 과정 중 KGMP를 준수하지 않은 내용이 발견되면, 식약처에서 제약회사에 보완요청을 하게되고, 보완 후 기준에 충족하면 허가를 해주게 되고, 지속적인 보완요청에도 개선이 되지 않으면 허가를 승인해주지 않습니다.

 

3. KGMP와 cGMP의 차이점

우리나라의 경우 미국에서 발행한 cGMP가이드라인을 기반으로 KGMP가이드라인을 만든 것이기 때문에 대부분의 내용이 미국과 비슷합니다.

 

밸리데이션, 적격성평가와 같이 특정 부분은 오히려 cGMP가 더 상세하고 자세하게 기술되어있는 경우가 많습니다.

따라서 내용적인 측면에서는 cGMP에 KGMP가 포함된다고 보시면 됩니다.