지난번 무균공정밸리데이션에 대해 다뤘다면, 이번에는 공정밸리데이션에 대해 다뤄보겠습니다.
2023.05.19 - [제약회사 업무의 기본 GMP] - 무균공정 밸리데이션(메디아 필)이란 무엇인가? 궁금하다면 클릭!
무균공정 밸리데이션(메디아 필)이란 무엇인가? 궁금하다면 클릭!
지난 포스팅에서 밸리데이션에 대해 다뤄보았다면, 이번포스팅에서는 무균공정밸리데이션에 대해 알아보도록 하겠습니다. 2023.05.02 - [제약회사 업무의 기본 GMP] - [제약회사 업무의 기본 GMP] 밸
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1. 공정밸리데이션이란(Process Validation-PV)?
이전에 밸리데이션 소개 시 밸리데이션은 어떠한 것에 대한 일관성을 증명하는 행위라고 말씀드렸습니다.
따라서, 공정밸리데이션은 공정에 대해 일관성을 증명하는 것으로, 제품 생산 공정이 일관성 있게 품질 수준을 유지하는 의약품을 생산할 수 있음을 증명하는 것입니다.
현업에서는 공정밸리데이션이라고 지칭하기보단 영어 약어로 PV라고 많이 말합니다.
2. 공정밸리데이션 실시 목적
A라고 하는 제품이 매일 생산되는데 매번 생산할 때마다 품질상태가 달라진다면 공정에 대한 일관성이 없다고 할 수 있겠죠.
생산되는 의약품의 품질보증 또한 하지 못할 것이고요.
따라서, 매번 동일한 품질수준의 의약품 생산을 위해 공장에서 생산되는 모든 의약품에 대해 각 제품별로 각각 공정밸리데이션을 통해 공정의 일관성을 검증해야 합니다.
3. 공정밸리데이션의 참여 부서 및 각 부서의 역할
공정밸리데이션에는 QA, QC, 생산이 참여합니다. 각 부서의 대표적인 역할은 아래와 같습니다.
1) QA(품질보증)
- 공정밸리데이션 주최(계획서, 보고서 작성 등 문서 작성 담당)
- 공정밸리데이션 수행 시 생산되는 의약품에 대해 QC가 시험할 수 있도록 샘플링함.
- 계획서에 따라 QC,생산에서 공정밸리데이션을 진행하는지 감시
2) 생산
- 공정밸리데이션 실시자
- 의약품 생산공정을 QA에서 작성한 공정밸리데이션 계획서에 따라 직접 진행(의약품 조제, 설비 가동 등)
3) QC(품질관리)
- 공정밸리데이션을 거쳐 생산된 의약품이 올바른 품질 수준을 가지고 있는지 시험으로 확인
- 작업장 환경모니터링으로 공정밸리데이션 진행시 작업장 청정도(깨끗한지)를 확인함
4. 공정밸리데이션 실시 횟수
공정밸리데이션 실시 횟수는 GMP가이드라인에 따르며, 미국 GMP가이드라인에서는 3회 이상 연속으로 실시하여 적합판정이 나야 한다고 기술되어 있습니다. 일반적으로는 3회 실시를 가장 많이 합니다.
즉, 1,2,3번째 Lot를 연속적으로 생산하여 3로트 모두 품질 수준에 적합한지를 확인하는 것입니다.
연속 로트가 적합판정이 나야하므로 1,2번째 로트가 적합하지만, 3번째 로트가 품질적으로 부적합하다면 1번째부터 다시 실시해야 합니다.
5. 공정밸리데이션 종류
공정밸리데이션 종류는 크게 4가지가 있습니다. 공정밸리데이션 성격이라고 보시면 되고, 공정밸리데이션은 1가지 종류만 적용되는 것이 아니라 여러 가지 종류가 복합적으로 적용될 수 있습니다.
예를 들어 동시적 밸리데이션이면서 재밸리데이션의 성격을 띨 수도 있는 것이지요.
1) 예측적 밸리데이션
의약품을 실제로 판매하기 전에 실시하는 공정밸리데이션을 말합니다. A라고 하는 신제품을 개발하였을 때 이를 시장에 출시하기 전에 실시하는 공정밸리데이션이 예측적 밸리데이션에 속한다고 보시면 됩니다.
2) 동시적 밸리데이션
예측적 밸리데이션과 달리 시장의 출시와 동시에 진행하는 밸리데이션을 말합니다. 원칙적으로라면, 밸리데이션으로 생산된 의약품은 식약처의 허가가 날 때까지 시중에 유통될 수 없지만, 동시적 밸리데이션이라면 유통이 가능해집니다.
일반적으로 신제품에 대해서는 적용하기 어려우며, 기존에 출시한 제품에 변경사항이 발생하여 밸리데이션을 다시 수행할 경우 적용가능한 밸리데이션입니다.
3) 재밸리데이션
공정밸리데이션을 실시하여 식약처에 허가를 받은 이후에 제품 용량 변경, 용기 변경, 제조설비 변경 등 제품 품질에 영향을 미칠 수 있는 변경이 발생할 경우 다시 실시하는 밸리데이션을 말합니다. 보통 신제품보다는 기존에 출시한 제품에 적용됩니다.
예를 들어 아세트아미노펜 500mg이 들어있는 타이레놀에 대해 공정밸리데이션을 실시하여 허가를 받았는데, 제품 용량을 변경하여 아세트아미노펜 250mg이 들어있는 타이레놀도 출시하고자 한다면 공정밸리데이션을 다시 실시해야 하며 이는 재밸리데이션에 해당됩니다.
4) 회고적 밸리데이션
이미 허가 받은 제품에 대해 변경사항이 없더라도 주기적으로 다시 실시하는 밸리데이션을 말합니다.
현재는 루틴하게루틴 하게 의약품이 생산되어 품질시험을 통해 판매되는 과정자체가 일련의 공정밸리데이션의 하나라고 보아 루틴하게 생산된 의약품에 대한 생산 및 품질시험 자료만 축적되어 있다면, 별도로 생략가능한 밸리데이션입니다.
예를 들어 A제품을 2023년에 100Lot 생산했고, 생산 시 품질 수준이 일정하게 유지되었으며, 관련 자료가 확보될 수 있다면 A라고 하는 제품에 대한 회고적 공정 밸리데이션은 실시하지 않아도 무방합니다.
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