[제약회사 업무의 기본 GMP] 밸리데이션이란 무엇인가? 밸리데이션에 대해 알고싶다면 클릭!

이번 포스팅에서는 제약회사 GMP용어 중 기본이 될 수 있는 밸리데이션에 대해 다뤄보겠습니다.

 

1. 밸리데이션이란?

식약처 GMP가이드라인에서 서술하는 밸리데이션 용어의 의미는 다음과 같습니다.

 

'밸리데이션'이란, 의약품의 제조 공정, 설비, 장비, 기기, 시험방법 등이 미리 설정되어 있는 판정 기준에 맞는 결과를 일관되게 도출하는지 검증하고 문서화하는 활동이다.

 

제약회사 현직자라면 해당 의미가 이해가 가겠지만, 취준생분들이라면 무슨소리인지 하나도 모르겠죠.

즉, 밸리데이션은 무언가에 대해 '일관성을 검증하고 문서화'하는 것을 말하는 하나의 GMP용어입니다.

여기서 무엇에 대한 일관성을 검증하냐에 따라 밸리데이션 종류가 달라지게 됩니다.

 

2. 밸리데이션의 종류

밸리데이션 종류는 여러개가 있지만, 현업에서 많이 쓰는 밸리데이션 위주로 설명을 드리겠습니다.

 

1) 공정밸리데이션 Process Validation - PV

공정밸리데이션은 공정에 대한 일관성을 검증하는 것으로, 흔히 PV라고 많이 말합니다.

 

새로운 의약품을 개발하면, 의약품을 어떻게 생산할지 공정 또한 개발하게 되는데요. 매번 생산할 때마다 동일한 수준의 품질을 유지하는 의약품을 만들어야 해당 공정이 잘 개발되었다고 할 수 있기 때문에 PV를 통해서 설정한 공정이 매번 동일한 수준의 의약품을 만들 수 있는지를 검증하는 것입니다.

 

A라는 의약품을 동일한 공정으로 오늘도 생산하고, 어제도 생산했는데 어제는 불량률이 1%였는데 오늘은 15%라면, 공정에 대한 일관성이 없는 것이라고 할 수 있겠죠.

 

2) 시험법 밸리데이션 Method Validation - MV

시험법 밸리데이션은 설정한 품질시험법에 대한 일관성을 검증하는 것으로, MV라고 말합니다.

 

의약품의 품질수준이 어떠한지 확인하기 위해서는 품질시험을 통해 품질 수준을 확인하는데요.

시험법 밸리데이션은 이러한 시험법들이 일관성 있게 의약품의 품질수준을 확인할 수 있는 시험법인지를 검증하는 것입니다.

 

동일한 시험법으로 동일한 의약품의 품질시험을 반복수행하였는데 첫번째 시험에서는 품질 수준이 적합했지만, 두 번째 시험에서는 품질 수준이 부적합으로 나왔다면, 해당 시험법은 의약품 품질을 검증하는데 적합하지 않은 시험법이라 할 수 있겠죠?

 

3) 장비/설비/기기 밸리데이션(적격성평가 -Qualification)

적격성평가는 장비/설비/기기에 수행하는 밸리데이션을 말하는 일종의 밸리데이션 중 하나입니다.

 

밸리데이션과 적격성평가를 헷갈려하시는 분들이있는데 적격성평가가 밸리데이션에 포함된다고 보시면 됩니다.

장비/설비/기기에 대한 일관성 검증을 적격성평가라고 하는 것이지요.

 

생산 설비를 예로들어보겠습니다. 의약품 생산에 있어 새로운 설비를 구입했다고 할 때 해당 설비에 대해 작동의 일관성을 검증하기 위해 설비 적격성평가를 수행합니다. 동일한 조건에서 설비를 반복하여 가동하였을 때 설비가 올바르게 작동하는지, 설비가 의약품을 올바르게 생산해 내는지 등을 검증하는 것이지요.

 

한편으로 QC에서는 분석장비에 대한 적격성평가를 합니다. HPLC와 같은 장비들이 특정 물질들을 특정파장에서 잘 검출해 내는지 등을 확인하는 것이지요.

 

오늘은 이렇게 밸리데이션과 밸리데이션 종류에 대해 간단하게 알아보았습니다.

밸리데이션은 현업에서 가장 자주 다루는 행위 중 하나이기도 하니 시리즈로 다음에 각 밸리데이션에 대해 심도있게 다뤄보는 시간을 가져보겠습니다.