[제약회사 GMP 일탈 2탄] 일탈의 처리방법

2023.03.01 - [제약회사 업무의 기본 GMP] - [제약회사 업무의 기본 GMP] 일탈이란? OOS/OOT/일탈에 대해 궁금하다면 클릭!

[제약회사 업무의 기본 GMP] 일탈이란? OOS/OOT/일탈에 대해 궁금하다면 클릭!

이전 포스팅에서 일탈의 종류와 정의에 대해 알아보았다면, 이번 포스팅에서는 일탈의 처리 방법에 대해 알아보겠다.

제약회사에서 '일탈'은 어떠한 기준을 벗어나는 결과나 행위를 말한다.

 

일탈 종류는 크게 일반일탈과 OOS, OOT로 나눌 수 있으며, 각 일탈별 처리 방법은 대체로 비슷하다고 보면 된다.

 

STEP 1) 일탈 발생 확인 - 상사 및 유관부서 내용 공유 및 일탈보고서 작성

일탈이 발생할 수 있는 상황은, 의약품 생산 시 수율이 맞지 않는다거나, 품질시험 결과가 기준을 초과했을 경우 등이 있다.

일탈 발생을 확인한 최초 발견자가 일탈 발생상황을 구두 또는 메일로 상사와 유관부서에 공유하고, 일탈보고서를 작성해서 QA에 제출하게 된다.

 

일탈보고서는 일탈발생상황에 대해 작성하는 보고서라고 보면 된다. 일탈 발생상황을 문서화하기 위해 작성하는 문서이며, QA부서에서 공장에서 발생하는 일탈에 대해 관리하므로, QA부서에 제출하게 된다.

 

STEP 2) 일탈 관련 부서 파악 및 원인조사보고서 작성

QA부서에서 일탈보고서를 확인하여 해당 일탈과 연관 있는 부서를 분석한 뒤 각 부서에 원인조사보고서 작성을 요청한다.

 

예를 들어, 품질시험에서 일탈이 발생했다면, 품질시험자가 시험 중 실수를 했을 수도 있으므로 QC부서가 연관되어 있고 또 생산된 의약품 자체가 문제일 수 있으므로 생산부서 또한 해당 일탈과 연관되어 있다고 볼 수 있다.

시험자가 본인이 시험시 진행한 실수를 명확하게 인지하고 있다면, QC부서에서만 원인조사를 실시하겠지만, 절차대로 명확하게 시험했음에도 불구하고 일탈이 발생했다면, 생산부서에서 또한 생산 시 이상이 없었는지 원인조사를 하게 된다.

 

각 부서에서 원인조사보고서를 작성하는 이유는 해당 상황을 실제 진행부서에서 명확하게 더 잘 알기 때문이다. 특정회사에서는 각 부서에서 원인조사보고서를 작성하지 않고 QA부서에서 인터뷰 형식으로 관련 사람을 인터뷰하여 원인조사보고서를 작성할 수도 있다.

 

STEP3) 근본원인 분석

작성한 원인조사보고서를 분석하여 QA에서 해당 일탈에 대한 최종 원인을 분석하게 된다. 해당 일탈이 발생한 명확한 근본원인은 무엇인지, 작성한 원인조사고보고서를 바탕으로 분석한다.

 

STEP4) 시정 및 예방조치 수행

해당일탈이 시험자 실수로 발생한 일탈이라면, 시험자에게 올바를 교육을 한 뒤 재시험을 진행하거나 제품 자체 문제라면 제품을 전량 폐기하는 등 분석한 근본원인에 알맞은 시정조치를 수행하여 일탈을 해결한다.

 

어떠한 시정조치를 할지는 QA부서에서 결정하게 되고 결정한 시정조치에 대한 수행은 일탈이 발생한 부서에서 직접 수행하게 된다.

해당 일탈이 향후 동일한 사유로 재발할 가능성이 있는 경우 이를 막기 위해 예방조치를 수행하기도 한다.