[제약회사 GMP 일탈 3탄] 시정 및 예방조치(CAPA)

이전 포스팅에서 일탈의 정의와

2023.03.01 - [제약회사 업무의 기본 GMP] - [제약회사 업무의 기본 GMP] 일탈이란? OOS/OOT/일탈에 대해 궁금하다면 클릭!

[제약회사 업무의 기본 GMP] 일탈이란? OOS/OOT/일탈에 대해 궁금하다면 클릭!

일탈의 처리방법에 대해 다뤘다면

2023.08.12 - [제약회사 업무의 기본 GMP] - [제약회사 GMP 일탈 2탄] 일탈의 처리방법

[제약회사 GMP 일탈 2탄] 일탈의 처리방법

이번 포스팅에서는, 일탈의 처리방법 중 심화내용인 시정 및 예방조치(CAPA)에 대해 다뤄보겠습니다.

 

1. 시정 및 예방조치(Corrective Action and Preventive Action-CAPA)란?

시정 및 예방조치는 현업에서는 흔히 약어로 CAPA라고 말하며, 어떠한 문제에 대해 이를 조치하여 해결하고(시정조치),

동일한 사유로 재발을 방지하기 위한 예방조치를  취하는 것을 말합니다.

 

2. 적용 범위 및 예시

CAPA의 적용 범위는 크게 일탈과 실사(Audit)로 나눌 수 있습니다.

 

1) 일탈에서 적용되는 CAPA

일탈은 의약품 제조소에서 생산이나 품질관리를 할 때 기준을 벗어나는 행위나 결과가 발생한 경우를 말합니다.

즉, 작업자가 생산이나 품질 시험등의 작업을 하다 실수를 하여, 정해진 절차대로 업무를 하지 못하였거나 정해진 절차대로 업무를 하였음에도 결과가 기준을 초과한 경우라고 보시면 됩니다.

 

일탈의 근본 원인이 '재발 가능성'이 있다고 판단되면, CAPA를 통해 근본원인을 개선하여 향후 동일한 사유로 일탈이 재발하는 것을 방지합니다.

 

예를 들어, 품질시험자가 시험절차서에 명시되어 있는 대로 시험을 하였는데, 시험절차서 내의 '중의적인 표현'으로 시험방법을 헷갈려 일탈이 발생했다면, 시험절차서 내용을 명확하게 명시하는 것으로 CAPA로 세워 향후 다른 시험자들이 동일한 사유로 일탈을 발생시키는 것을 예방합니다.

 

2) 실사에 적용되는 CAPA

실사는 현업에서는 Audit이라고 하며, 의약품을 국내 또는 국외에 판매하기 위해 의약품 규제기관의 감사를 받는 것을 말합니다.

 

법적으로, 의약품은 GMP라고 하는 가이드라인을 준수해야 판매가능하며 의약품 규제기관은 제약회사에게 의약품 제조 및 판매 허가를 내주기 전 해당 제약회사의 의약품 제조소를 직접 방문하여 GMP가이드라인을 준수하는지 확인하는 '실사'라고 하는 절차를 거치고 있습니다.

 

실사 중 GMP를 지키지 못하는 내용이 발견되면, 해당 내용이 개선될 가능성이 있는 사항의 경우 해당 제약회사에서 CAPA를 통해 GMP를 준수할 수 있도록 개선하면 판매허가를 내주고 있습니다.

 

예를 들어, GMP가이드라인에 '의약품 생산에 참여하는 신규인원은 3개월 이상 교육을 받아야 한다'라고 기술되어 있는데 실사를 받는 제약회사에서 신규인원에 대해 2개월의 교육을 진행하고 있다면, 의약품 규제기관의 요청으로 CAPA를 통해 교육기간을 3개월로 변경함으로써 제조 및 판매 허가를 받을 수 있게 되는 것이죠.

 

3. CAPA에서 각 부서의 역할

1) 품질보증부서(QA)

CAPA는 일반적으로 품질보증부서에서 관리하고 있습니다.

CAPA가 필요하다고 판단되면, QA부서에서 CAPA 계획을 세우고 어떤 부서에게 적용할 것인지 적용부서를 결정하고, 언제까지 CAPA를 완료해야 하는지 마감기한을 설정하여 유관부서에 CAPA계획을 이행하라고 지시합니다.

 

2) 생산부서 및 품질관리부서(QC)

생산 및 QC는 QA에서 세운 CAPA계획을 실질적으로 이행하는 부서입니다.

예를 들어 QA에서 시험방법서를 QC에게 2023년 10월 30일까지 변경하라라고 지시하면, QC 시험자는 이를 이행하고 완료 시 완료보고서를 작성하여 QA부서에 제출합니다.