[제약회사-생산]제조지시기록서란? 제지서에 대해 알고싶다면 클릭!

이번포스팅에서는 생산 관련 GMP용어를 다뤄볼까 합니다.

생산과 관련된 가장 기본적인 GMP용어로는 제조지시기록서가 있는데요.

현업에서는 흔히 줄여서 '제지서'라고도 부릅니다.

 

1. 제조지시기록서란?

제조지시기록서는 의약품을 생산할 때 작업내용을 기록한 문서입니다. 실제 의약품이 시중에 유통될 때 첨부되는 문서이기도 합니다.

 

즉, 의약품 생산 시 어떤 원료를 얼마나 투입한 뒤 어떤 공정을 거쳐서 얼마만큼의 의약품을 생산했는지 그 일련의 과정을 빼먹지 않고 다 기록한 문서라고 보면 됩니다.

일반적으로 의약품을 한번 생산(하나의 Batch No. 마다)할 때마다 작성하고 있으며, 동일한 의약품이더라도 Batch No. 가 다르다면 제조지시기록서를 각각 작성해야 합니다.

 

2. 제조지시기록서를 작성하는 이유

의약품을 개발한 뒤 규제기관(ex 식약처)에 허락을 받고 시중에 판매하려면, 어떻게 의약품을 생산하고 품질관리할 것인지에 대한 허가자료를 작성하여 제출해야 합니다.

 

이 허가자료에는 의약품을 어떻게 생산하겠다는 의약품 생산과정에 대한 문서도 존재하는데, 제조지시기록서 작성을 통해서 실제 제출한 허가자료와 동일한 방법으로 생산하고 있다고 증거자료를 남긴다고 보시면 됩니다.

 

따라서, 제약회사에서 의약품 개발 시 규제기관에 제출한 허가자료와 허가받은 이후 의약품을 생산한 뒤 작성한 제조지시기록서의 내용이 일치하지 않는다면, 법적으로 문제가 될 수 있습니다.

 

법적으로 문제가 될 경우 해당 의약품이 시장에서 퇴출된다던지, 판매가 정지된다던지 등의 행정처벌을 받을 수 있습니다.

 

3. 누가 제조지시기록서를 작성할까?

제조지시기록서는 의약품 생산 부서에서 주작업자와 부작업자가 작성합니다. 

의약품 생산행위를 한 작업자(주작업자)가 직접 작성하며, 해당 작업자가 실제 행위를 했는지 확인할 수 있도록 다른 작업자(부작업자)가 이중검토를 하고 있습니다.

 

최종적으로는, 부작업자와 주작업자가 잘 작성했는지 생산책임자가 한 번 더 검토하고 있습니다.

 

4. 제조지시기록서는 무슨 내용을 어떻게 작성할까?

제조지시기록서에 기입하는 내용은 다음과 같으며, 양식은 제약회사별로 자체제작하여 작성하고 있으므로 회사별로 제조지시기록서 양식은 조금씩 다를 수 있습니다.

 

1) 제품명, 제조번호, 공정 시작일 ~ 공정 종료일

2) 각 공정 단계별 수행 내용(설비가동시간, 조작행위, 생산 시 특이사항 등)

3) 각 공정 수행 시 공정 별 관리기준 충족 유무

4) 검체 채취 유무

 

일반적으로 제조지시기록서는 지류형태로 수기로 작성하고 있으며, 디지털화가 됨에 따라 일부 제약회사에서는 태블릿에 전자서명을 하는 형태로 관리하고 있기도 합니다.