FDA Form 483과 Warning letter 란 무엇일까? 그 차이점은?

 

FDA는 미국의 의약품 규제기관입니다.

제약회사에서 의약품을 생산하여 특정 국가에 판매하려면, 그 나라의 의약품 규제기관의 허가를 받아야 합니다.

 

FDA는 까다로운 의약품 규제기관 중 하나로 우리나라 제약회사에게 허가를 잘 내주지 않는 것으로 유명합니다.

따라서, 국내 제약회사에서 FDA 승인을 받으면 뉴스에 대서득필되고, 주가가 상한가를 가는 등의 현상이 발생하는 것이지요.

 

이번 포스팅에서는 FDA에서 의약품 허가절차에서 발행하는 양식 중 하나인 Form 483과 Warning letter에 대해 알아보겠습니다.

 

1. Form 483이란?

의약품은 질병의 치료제 역할을 하므로, 제약회사에서 임의로 생산 할 수 없고 정해진 가이드라인을 준수하여 생산하고, 품질관리해야 합니다. 이러한 가이드라인을 GMP라고 하며, FDA에서 발행하는 GMP가이드라인을 cGMP라고 합니다.

cGMP에 대한 자세한 내용은 하단 포스팅을 참고해주세요.

2023.01.30 - [제약회사 업무의 기본 GMP] - [제약회사 업무의 기본 GMP] - cGMP란 무엇인가?

[제약회사 업무의 기본 GMP] - cGMP란 무엇인가?

 

Form 483은 FDA에서 제약회사를 방문 한 뒤, 해당 회사가 cGMP를 준수하는지 점검하게 되는데 이 과정에서 부족한 점이 발생하였을 경우 발행하는 문서입니다.

"Inspectional Observations"이라고도 합니다.

Obsesrvation은 말 그대로 권고사항으로, cGMP에 적절하지 못하다고 판단되는 절차들을 정해진 기한 안에 개선한다면, FDA의 승인을 받을 수 있습니다.

 

FDA는 Form 483을 회사 기밀 내용을 제외하고 누구나 볼 수 있도록 홈페이지에 공개하고 있습니다.

하단 홈페이지에 접속하면 FDA가 전 세계 제약회사에 발행한 Form 483 내용을 확인할 수 있습니다.

https://www.fda.gov/search?s=Form+483&sort_bef_combine=rel_DESC

Search | FDA

 

Form 483에서는 보통 친절하게 어떤 내용을 보완해야 하는지 상세하게 설명해 줍니다.

 

 

2. Warning letter란?

Form 483은 절차를 준수하지 못하더라도 이후 개선하면 FDA 승인을 받을 수 있도록  한 번의 기회를 주는 문서라면, Warining letter는 기회 없이 바로 불합격 결과를 발송하는 문서라고 보시면 됩니다.

 

Warning letter는 cGMP를 준수하지 못하는 내용 중 의약품 품질이나 생산에 영향을 미칠 수 있는 크리티컬 한 내용일 경우 발행하며, 한번 Warning letter를 받을 경우 아무리 절차를 개선하더라도 이후에 FDA 승인을 다시 받기 어렵다는 카더라가 있습니다.

 

마찬가지로 Warning letter도 다른 사람들이 볼 수 있도록 FDA 홈페이지에서 공개하고 있으며, FDA 승인을 준비하는 제약회사의 경우 타 제약회사의 Warining letter 사례를 보고 답습하기도 합니다.

예시를 한번 볼까요?

https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/mehran-michael-bahrami-md-703689-03052025

Mehran Michael Bahrami, M.D. - 703689 - 03/05/2025

FDA에서 Mehran Michael Bahrami, M.D.라고 하는 제약회사를 방문한 뒤 발행한 Warning letter 내용을 보면,

 

21 CFR을 미준수했다는 내용을 볼 수 있습니다. 21 CFR은 컴퓨터 시스템에 적용되는 중요한 가이드라인 중 하나입니다. 간단히 말하면, 컴퓨터 데이터 조작을 방지하기 위한 가이드라인인데 FDA에서 중요한 가이드라인으로 다루는 만큼 해당 사항을 준수하지 못하면 바로 Warning letter가 발행되어 FDA 승인을 받기 어렵다고 보시면 됩니다.