반응형 제약회사 QC 직무소개/GMP 기타5 [제약회사-생산]제조지시기록서란? 제지서에 대해 알고싶다면 클릭! 이번포스팅에서는 생산 관련 GMP용어를 다뤄볼까 합니다.생산과 관련된 가장 기본적인 GMP용어로는 제조지시기록서가 있는데요.현업에서는 흔히 줄여서 '제지서'라고도 부릅니다. 1. 제조지시기록서란?제조지시기록서는 의약품을 생산할 때 작업내용을 기록한 문서입니다. 실제 의약품이 시중에 유통될 때 첨부되는 문서이기도 합니다. 즉, 의약품 생산 시 어떤 원료를 얼마나 투입한 뒤 어떤 공정을 거쳐서 얼마만큼의 의약품을 생산했는지 그 일련의 과정을 빼먹지 않고 다 기록한 문서라고 보면 됩니다.일반적으로 의약품을 한번 생산(하나의 Batch No. 마다)할 때마다 작성하고 있으며, 동일한 의약품이더라도 Batch No. 가 다르다면 제조지시기록서를 각각 작성해야 합니다. 2. 제조지시기록서를 작성하는 이유의약품을 개.. 2025. 3. 2. [제약회사 QC 업무] 제약회사 QC가 어떤시험을 하는지 궁금하다면? 제약QC 품질시험을 A부터 Z까지 떠먹여줄 전자책 출시! 2024.04.16 - [제약회사 업무의 기본 GMP] - [크몽 - 전자책 ] GMP용어 어디서부터 알아야하는지 막막하다면? 취준생들을 위한 알기쉬운 GMP용어집 출시 by 제약회사 직원이 말하는 의약품 이야기 [크몽 - 전자책 ] GMP용어 어디서부터 알아야하는지 막막하다면? 취준생들을 위한 알기쉬운 GMP용제 블로그에 들어오셨다면, GMP가 무엇인지 궁금해서 접속하시는 분들이 많을 것입니다. 제약회사 취준생이라면 한번 쯤 들어보았을 GMP, 어디서부터 알아야하는지 감을 잡지 못하겠다면? 그런분gmpmaster.tistory.com 제약회사 취준생분들께 도움이 될만한 GMP용어집을 지난 4월에 출시하였는데이번에는 제약 QC 실무에 대해 궁금해하실 분들을 위해 취준생분들의 눈높이에서 의약품 품질시험 종.. 2025. 2. 10. [대한민국약전] 대한민국약전 내용 및 개정이력 확인 방법 의약품은 제약회사에서 '약전'이라고 하는 GMP 가이드라인에 따라 생산하고 품질관리해야 합니다.약전은 국가별로 발행하고 있는데요, 내용이 고정되어있지 않고 주기적으로 업데이트되기 때문에 제약회사 생산/품질관리 종사자는 업데이트되는 내용을 파악해야 합니다.국내에 의약품을 판매하려면 대한민국약전을 적용해서 의약품을 생산하고 품질관리해야 의약품을 유통할 수 있습니다. 지난번에 미국약전(USP) 개정 이력조회방법에 대해 확인했다면, 이번에는 대한민국약전(KP) 개정 이력 조회방법에 대해 확인해 보겠습니다.2025.01.14 - [제약회사 QC 직무소개/GMP 기타] - [USP] USP 내용 및 개정이력 확인하는 방법 [USP]USP 내용 및 개정이력 확인하는 방법의약품은 각 국가별로 약전이라고 하는 법규가 있.. 2025. 1. 25. [USP]USP 내용 및 개정이력 확인하는 방법 의약품은 각 국가별로 약전이라고 하는 법규가 있습니다.이 법규는 각 국가별 규제기관에 의해 발행되며, 제약회사에서는 의약품을 판매하려면 그 나라의 법규를 따라야 합니다.이 법규를 약전이라고 하며, 대표적으로 미국 의약품 규제기관인 FDA에서 발행하는 USP가 있습니다. 미국에 의약품을 판매하고자하는 제약회사는 USP(US Pharmacopia)를 따라야 하는데요.오늘은 이 USP 확인 방법에 대해 알아보고자 합니다. 현직자분들에게 도움이 많이 되었으면 좋겠네요. 1. USP 확인 방법 - 유료일단, USP최신본을 확인하는 방법은 크게 온라인 및 오프라인이 있으며 해당방법은 모두 유료입니다.구글에 검색하면 PDF파일 형태로 떠돌아다니는 USP 내용을 볼 수 있는데 해당내용은 대부분 최신본의 아닌 구버전이.. 2025. 1. 14. [GMP 교육 후기] 한국제약바이오 협회 GMP 실사대응 교육 일반적으로 제약회사 제조소에 입사하면 정기적으로 GMP라는 가이드라인의 교육을 수강하게 되어있다. (GMP : 의약품 제조 및 품질관리 가이드라인) GMP교육방식은 회사에 따라 다른데 회사 자체적으로 내부교육을 진행할 수 있고 아니면, 출장으로 외부에 GMP교육을 수강받을 수도 있다. 내가 재직 중인 회사는 내부교육 및 외부교육 모두 진행하고 있어, 이번에는 외부교육에 대한 후기를 남겨볼까 한다. 1. GMP 외부교육 사이트 현직자가 GMP교육을 받는 곳은 크게 3가지가 있다. 1) 한국제약바이오협회 https://edu.kpbma.or.kr/ 한국제약바이오협회 교육 제약·바이오 관련 재직자교육, 직무교육, 법정교육, 인증교육 등 전문인력양성 edu.kpbma.or.kr 2) 한국 바이오협회 https:.. 2023. 11. 6. 이전 1 다음 반응형
