[제약회사 QC 실무 - 미생물 시험] 미생물 한도시험 VS 무균시험

이번포스팅에서는 제약회사 품질관리 실무 중 하나인 미생물 시험에 대해 다루고자 합니다.

 

먼저, 미생물 시험의 목적은 무엇일까요?

 

1. 미생물 시험을 하는 이유

의약품은 습도, 온도, 미세오염물질 등이 통제 가능한 청정구역에서 생산되지만, 사람이 작업에 참여하기 때문에 의도치 않게 미생물에 오염이 발생할 수있습니다. 의약품이 오염될 경우 사람에게 치명적인 부작용을 일으킬 수 있기에 사전에 품질시험으로써 미생물 시험을 통해 제품이 오염되진 않았는지 검증하는 것입니다.

 

2. 미생물 시험의 종류

1) 미생물 한도시험

고형제(알약), 액제(시럽제, 내용액제 등) 등의 제품에 주로 실시하는 시험입니다.

미생물이 어느정도 있다고 가정하고, 미생물이 얼마나 있는지를 정량하는 시험이라고 보시면 됩니다.

고형제나 액제는 주로 사람이 경구로 투여하므로, 미생물이 어느 정도 있어도 위장에서 소화되어 병원성 미생물만 아니면 사람에게 치명적인 영향을 끼치진 않기 때문에 미생물이 어느정도 있는지 정량을 하는 미생물 한도시험을 하게됩니다.

미생물 한도시험으로 주로 보는 미생물은 살모넬라균, 대장균, 황색포도상구균, 녹농균이 있습니다.

경우에 따라 일반 세균과 진균을 각각 총 호기성 미생물, 총 진균 수라 해서 묶어서 보기도 하지만, 병원성 미생물 정도만 알아놓으셔도 충분합니다.

 

2) 무균시험

주사제, 수액제, 안약 등의 제품에 주로 실시하는 시험입니다.

혈관투여, 눈에 투여하는 제품인 만큼 미생물이 하나라도 있으면 인체에 치명적인 영향을 끼칠 수 있으므로 미생물이 절대로 있어서는 안되는 제품입니다. 이러한 제품에는 미생물이 없어야 하기 때문에 미생물이 얼마나 있는지 정량하기보다는, 미생물이 있는지 없는지 유무를 정성적으로 확인하고 있습니다.

따라서, 무균시험이라는 항목을 통해 균의 유뮤를 확인하므로써 미생물 오염을 정성적으로 확인하고 있습니다.

 

3. 무균시험과 미생물 한도시험의 차이점

1) 정성적 VS 정량적

앞서 개요에도 말씀드렸듯이 정성적이냐, 정량적이냐가 무균시험과 미생물 한도시험의 큰 차이점이라 할 수 있습니다.

즉, 미생물을 세는지 아님 유무를 확인하는지 목적에 따라 시험을 구분하는 것이죠.

 

2) 시험 방법

시험방법은 둘다 멤브레인 필터법을 주로 사용하므로 방법적인 측면에서 큰 차이점은 없습니다만,  사용하는 배지 종류가 다릅니다.

 

*배지 : 미생물을 증식시켜주는 영양분이 있는 물질

 

무균시험의 경우 균의 유무만 확인하므로 어떤 균이 나오는지는 별로 중요하지 않아 액체배지를 주로 사용하고,

미생물 한도시험의 경우 어떤 균이 어느정도 나오는지 확인해야 하므로 고체배지를 주로 사용하고있습니다.

 

4. 회사별 차이점

고형제와 액제를 다루는 회사는 미생물 한도시험을 주로하며, 주사제나 안약, 수액제를 다루는 회사는 무균시험을 주로 합니다.

따라서, 본인이 지원하는 회사가 어떤 제품을 판매하는지 분석한다면 어떤 미생물 시험을 주로 하는지 파악할 수 있겠죠.

 

둘다 시험방법은 비슷하긴 하지만, 세부적으로 차이가 있으므로 미생물 한도시험만 했던 사람이 무균시험을 하는 쪽으로 이직을 한다던가 무균시험만 했던 사람들이 미생물 한도시험 쪽으로 이직을한다던가 이런것은 상대적으로 어렵긴 합니다.