[제약회사 미생물 QC 업무 소개] 환경모니터링(EM)이란?

이번포스팅에서는 제약회사 미생물 QC 업무 중 하나인 환경모니터링에 대해 다루어보겠습니다.

 

환경모니터링은 일반적으로 미생물 QC가 진행하는데 회사 R&R에 따라 밸리데이션 파트나 샘플링파트에서 진행할 수도 있습니다.

 

1. 환경모니터링(Environment Monitoring, EM)이란?

현업에서는 영어의 앞글자만 따서 EM이라고 많이 부릅니다.(구글에 EM을 검색하면 유용미생물?이라고 나오더군요.. ㅎ)

제약회사에서 EM은 환경모니터링을 의미합니다.

환경모니터링은 청정구역에서 해당 구역이 얼마나 청정했는지 모니터링을 하는 작업을 말합니다.

 

의약품은 치료제이므로, 일상복을 입은 공간에서 생산할 수 없습니다. 따라서, 깨끗하게 관리된 구역 즉 청정구역에서 생산되어야 합니다.

 

* 청정구역은 미생물 및 미세입자가 제어되는 공간을 말하며, 방진복을 착용하고 입실해야 하는 구역입니다.

 

청정구역은 공기조화장치라고 하는 설비에 의해 24시간 공기 중 미생물과 미세입자 수가 제어되고 있으므로, 환경모니터링을 주기적으로 하여 해당 구역이 청정하게 유지되는지 확인하고 있다고 보시면 됩니다.

 

2. 환경모니터링 측정항목

그렇다면, 어떻게 청정구역을 모니터링하는 것일까요? GMP가이드라인에 따라 환경모니터링은 부유입자, 부유균, 낙하균, 표면균이라고 하는 4가지 항목을 각각 측정하여 청정도를 확인하고 있습니다.

측정항목 별 정의는 다음과 같습니다.

 

1) 부유입자 : 공기 중 존재하는 um 단위의 미세입자

2) 부유균 : 공기 중 존재하는 미생물

3) 낙하균 : 바닥으로 낙하하는 미생물

4) 표면균 : 표면에 존재하는 미생물

 

작업자들이 측정장비로 이 4가지 항목을 측정하여 측정결과를 바탕으로 오염도 유무를 확인하고 있습니다.

 

3. 환경모니터링 측정빈도

작업장의 중요도에 따라 다르지만, 일반적으로 주 1회 측정하며, 의약품 생산 작업장이 매우 넓으므로 각 작업장을 요일별로 나눠서 한주에 모든 작업장의 환경모니터링이 가능하도록 측정하고 있습니다.

 

예를 들어 작업장에 1~7번까지 룸이 있다면, 월요일: 1,2번 룸, 화요일 : 3번 룸, 수요일 : 4,5번 룸, 목요일 : 6번 룸, 금요일 : 7번 룸 이런 식으로 나눠서 측정하는 것입니다.

 

작업장의 중요도에 따라 무균실과 같이 더욱 청결하게 관리해야 하는 작업장의 경우 더 타이트하게 매 생산 시(매일) 측정하기도 합니다.

 

4. 환경모니터링 측정상태

청정구역의 경우 미생물 수와 미세입자 수가 공기조화장치라고 하는 설비에 의해 제어되는 공간이라고 말씀드렸습니다.

따라서, 청정구역은 사람이 작업을 하고 있는 상태와 사람이 작업하지 않는 상태로 나눌 수 있습니다.

사람이 작업하면 사람의 동선과 설비의 작동으로 인해 미생물 수와 미세입자수가 증가하기 때문입니다.

 

따라서, 환경모니터링은 사람이 작업하고 있는 상태(In operation)와 작업하지 않는 상태(At rest) 각각 측정하고 있습니다.

모든 청정구역에 대해 2번씩 측정하고 있는 셈이지요.