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제약회사 업무의 기본 GMP19

[MV1탄]시험법밸리데이션이란? Method Validation이 무엇인지 궁금하다면 클릭! 이전 포스팅에서 밸리데이션과 공정밸리데이션에 대해 다뤘다면 2023.05.31 - [제약회사 업무의 기본 GMP] - 공정밸리데이션(Process Validation-PV)이란? 밸리데이션의 기본 공정밸리데이션에 대해 알아보자! 공정밸리데이션(Process Validation-PV)이란? 밸리데이션의 기본 공정밸리데이션에 대해 알아보자! 지난번 무균공정밸리데이션에 대해 다뤘다면, 이번에는 공정밸리데이션에 대해 다뤄보겠습니다. 2023.05.19 - [제약회사 업무의 기본 GMP] - 무균공정 밸리데이션(메디아 필)이란 무엇인가? 궁금하 gmpmaster.tistory.com 2023.05.02 - [제약회사 업무의 기본 GMP] - [제약회사 업무의 기본 GMP] 밸리데이션이란 무엇인가? 밸리데이션에 대.. 2023. 7. 31.
공정밸리데이션(Process Validation-PV)이란? 밸리데이션의 기본 공정밸리데이션에 대해 알아보자! 지난번 무균공정밸리데이션에 대해 다뤘다면, 이번에는 공정밸리데이션에 대해 다뤄보겠습니다. 2023.05.19 - [제약회사 업무의 기본 GMP] - 무균공정 밸리데이션(메디아 필)이란 무엇인가? 궁금하다면 클릭! 무균공정 밸리데이션(메디아 필)이란 무엇인가? 궁금하다면 클릭! 지난 포스팅에서 밸리데이션에 대해 다뤄보았다면, 이번포스팅에서는 무균공정밸리데이션에 대해 알아보도록 하겠습니다. 2023.05.02 - [제약회사 업무의 기본 GMP] - [제약회사 업무의 기본 GMP] 밸 gmpmaster.tistory.com 1. 공정밸리데이션이란(Process Validation-PV)? 이전에 밸리데이션 소개 시 밸리데이션은 어떠한 것에 대한 일관성을 증명하는 행위라고 말씀드렸습니다. 따라서, 공정밸리데이션.. 2023. 5. 31.
무균공정 밸리데이션(메디아 필)이란 무엇인가? 궁금하다면 클릭! 지난 포스팅에서 밸리데이션에 대해 다뤄보았다면, 이번포스팅에서는 무균공정밸리데이션에 대해 알아보도록 하겠습니다. 2023.05.02 - [제약회사 업무의 기본 GMP] - [제약회사 업무의 기본 GMP] 밸리데이션이란 무엇인가? 밸리데이션에 대해 알고 싶다면 클릭! [제약회사 업무의 기본 GMP] 밸리데이션이란 무엇인가? 밸리데이션에 대해 알고싶다면 클릭! 이번 포스팅에서는 제약회사 GMP용어 중 기본이 될 수 있는 밸리데이션에 대해 다뤄보겠습니다. 1. 밸리데이션이란? 식약처 GMP가이드라인에서 서술하는 밸리데이션 용어의 의미는 다음과 같습니 gmpmaster.tistory.com 1. 무균공정 밸리데이션(메디아필, Media Fill)이란? 단어 그대로 무균공정에 대한 밸리데이션을 말합니다. 밸리데이.. 2023. 5. 19.
[제약회사 업무의 기본 GMP] 밸리데이션이란 무엇인가? 밸리데이션에 대해 알고싶다면 클릭! 이번 포스팅에서는 제약회사 GMP용어 중 기본이 될 수 있는 밸리데이션에 대해 다뤄보겠습니다. 1. 밸리데이션이란? 식약처 GMP가이드라인에서 서술하는 밸리데이션 용어의 의미는 다음과 같습니다. '밸리데이션'이란, 의약품의 제조 공정, 설비, 장비, 기기, 시험방법 등이 미리 설정되어 있는 판정 기준에 맞는 결과를 일관되게 도출하는지 검증하고 문서화하는 활동이다. 제약회사 현직자라면 해당 의미가 이해가 가겠지만, 취준생분들이라면 무슨소리인지 하나도 모르겠죠. 즉, 밸리데이션은 무언가에 대해 '일관성을 검증하고 문서화'하는 것을 말하는 하나의 GMP용어입니다. 여기서 무엇에 대한 일관성을 검증하냐에 따라 밸리데이션 종류가 달라지게 됩니다. 2. 밸리데이션의 종류 밸리데이션 종류는 여러개가 있지만, 현업에서.. 2023. 5. 2.
[제약회사 업무의 기본 GMP] - KGMP란 무엇인가? 이전 포스팅에서 cGMP에 대해 알아보았다면, 이번 포스팅에서는 KGMP에 대해 알아보겠습니다. 2023.01.30 - [제약회사 업무의 기본 GMP] - [제약회사 업무의 기본 GMP] - cGMP란 무엇인가? [제약회사 업무의 기본 GMP] - cGMP란 무엇인가? 2023.01.29 - [제약회사 업무의 기본 GMP] - [제약회사 업무소개] 취준생이 꼭 알아야 할 GMP [제약회사 업무소개] 취준생이 꼭 알아야 할 GMP 제약회사 제조소 직무(QA, QC, 생산)에 대한 이해를 하려면, GM gmpmaster.tistory.com 1. KGMP란? KGMP는 Korea Good Manufacturing Practices의 약어로, 대한민국에서 발행한 GMP 가이드라인을 말합니다. 즉, 우리나라 의.. 2023. 4. 9.
[제약회사 업무의 기본 GMP] SOP란 무엇인가? 표준작업절차서에 대해 궁금하다면 클릭! 제약회사에 관심을 가지고 있는 취업준비생이라면 SOP에 대해 한번쯤은 들어보았을 것입니다. 일전에 알아두면 좋을 GMP용어 중 하나로 간단하게 다루기도 했었는데요 2023.02.03 - [제약회사 업무의 기본 GMP] - [제약회사 업무의 기본 GMP] 제약회사 QC/QA GMP용어 TOP3 [제약회사 업무의 기본 GMP] 제약회사 QC/QA GMP용어 TOP3 오늘은 취준생분들이 알아두시면 좋을 현업에서 다루는 GMP용어 몇 가지에 대해 설명드리고자 합니다. GMP가이드라인에는 매우 많은 종류의 GMP용어가 나오는데 어떤것부터 봐야 할지 모르겠다면 gmpmaster.tistory.com 그렇다면 도대체 SOP가 무엇일까요? 이번 포스팅에서는 취준생분들의 시선에서 제약회사 업무의 기본인 SOP에 대해 이.. 2023. 3. 18.
[제약회사 업무의 기본 GMP] 일탈이란? OOS/OOT/일탈에 대해 궁금하다면 클릭! 이번에는 GMP의 가장 기본적인 용어 중 하나인 일탈에 대해 알아보겠습니다. 일탈은 정해진 기준을 벗어나는 행위나 결과를 말합니다. 제약회사 제조소에서는 의약품 생산이나 품질관리 시 정해놓은 기준들이 있는데(시험결과값, 공정 결과값, 제조 행위, 품질시험 행위 등) 일탈은 이렇게 정해놓은 기준들을 벗어난 것을 말합니다. 일탈의 종류로는 OOS, OOT, 그리고 일반 일탈이 있습니다. 일탈의 종류에 대해 차례대로 알아보겠습니다. 1. OOS(Out of Specification) - 기준일탈 OOS는 Out of Specification의 약어로 한국어로는 기준일탈이라고 합니다. 현업에서는 OOS라고 많이 말합니다. 품질시험에서 발생하는 일탈중 하나로, 품질 시험 시 시험 결과값이 정해진 기준을 넘었을 때.. 2023. 3. 1.
[제약회사 업무의 기본 GMP] 제약회사 QC/QA GMP용어 TOP3 오늘은 취준생분들이 알아두시면 좋을 현업에서 다루는 GMP용어 몇 가지에 대해 설명드리고자 합니다. GMP가이드라인에는 매우 많은 종류의 GMP용어가 나오는데 어떤것부터 봐야 할지 모르겠다면? 현업에서 자주쓰는 용어들만 다루었으니 해당 포스팅을 참고해 주세요 1. 제약회사 QC에서 많이 쓰는 GMP용어 1) 시험성적서/시험일지/실험일지/시험기록서 해당 용어들은 같은 의미로 쓰이고 있는 용어들로 '품질시험을 기록하는 문서'를 말합니다. 의약품을 생산하게 되면, 품질 적합성 검증을 위해 품질관리가 품질시험을 하게 되는데, 품질시험을 진짜 했는지 해당 문서에 기록함으로써 일종의 증거자료를 남겨두는 것이지요. 2) 기준일탈(Out of Specification-OOS) 시험결과 결괏값이 시험기준을 초과한 상태를.. 2023. 2. 3.
[제약회사 업무의 기본 GMP] - cGMP란 무엇인가? 2023.01.29 - [제약회사 업무의 기본 GMP] - [제약회사 업무소개] 취준생이 꼭 알아야 할 GMP [제약회사 업무소개] 취준생이 꼭 알아야 할 GMP 제약회사 제조소 직무(QA, QC, 생산)에 대한 이해를 하려면, GMP에 대한 이해가 필수적입니다. 오늘은 GMP가 무엇인지, 왜 필요한지 알아보겠습니다. 1. GMP(Good Manufacturing Process)란? 간단하게는 우수한 gmpmaster.tistory.com 지난번에 GMP가 무엇인지 기본에 대해 알아보았다면, 이번에는 조금 더 심화 내용으로 cGMP에 대해 알아보고자 합니다. 제약회사 홈페이지에 들어가보면 10개 중 1개의 홈페이지에는 이런 문구가 있을 겁니다. " 'cGMP인증' 또는 'cGMP수준'의 생산시설을 갖추고.. 2023. 1. 30.
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