반응형 제약회사 QC 직무소개/미생물 QC 시험 종류12 [제약회사 미생물 QC의 기본] 미생물 1탄) 진균과 세균의 차이점, 제약회사에서 다루는 진균의 종류는? 이번포스팅에서는 미생물 QC의 기본인 진균과 세균의 차이점, 제약회사에서 다루는 진균의 종류에 대해 알아보겠습니다. 오늘은 진균에 대해서 먼저 다뤄보고 다음포스팅에서 세균에 대해 다루겠습니다. 미생물 QC에서는 미생물을 다루는만큼 미생물 관련 지식이 있어야 합니다. 다만, 미생물의 종류가 너무 광범위하기 때문에 제약회사에서 주로 다루는 균에 대해 알아보겠습니다. 진균같은 경우는 신입사원이라면 오늘 포스팅에 나오는 균정도만 알고계셔도 충분합니다. 1. 진균과 세균의 차이점 미생물은 크게 진균과 세균으로 나눌 수 있습니다. 진균은 포자를 형성하고, 세균은 포자를 형성하지 않는 미생물아니냐? 라고 알고계시는 분들이 있는데 바실러스처럼 포자를 만드는 세균도 있기 때문에 이는 올바른 대답이 아닙니다. 진균과 세균.. 2023. 4. 18. [제약회사 미생물 QC 업무 소개] 환경모니터링(EM)이란? 이번포스팅에서는 제약회사 미생물 QC 업무 중 하나인 환경모니터링에 대해 다루어보겠습니다. 환경모니터링은 일반적으로 미생물 QC가 진행하는데 회사 R&R에 따라 밸리데이션 파트나 샘플링파트에서 진행할 수도 있습니다. 1. 환경모니터링(Environment Monitoring, EM)이란? 현업에서는 영어의 앞글자만 따서 EM이라고 많이 부릅니다.(구글에 EM을 검색하면 유용미생물?이라고 나오더군요.. ㅎ) 제약회사에서 EM은 환경모니터링을 의미합니다. 환경모니터링은 청정구역에서 해당 구역이 얼마나 청정했는지 모니터링을 하는 작업을 말합니다. 의약품은 치료제이므로, 일상복을 입은 공간에서 생산할 수 없습니다. 따라서, 깨끗하게 관리된 구역 즉 청정구역에서 생산되어야 합니다. * 청정구역은 미생물 및 미세입.. 2023. 4. 1. [제약회사 QC 실무 - 미생물 시험] 미생물 한도시험 VS 무균시험 이번포스팅에서는 제약회사 품질관리 실무 중 하나인 미생물 시험에 대해 다루고자 합니다. 먼저, 미생물 시험의 목적은 무엇일까요? 1. 미생물 시험을 하는 이유 의약품은 습도, 온도, 미세오염물질 등이 통제 가능한 청정구역에서 생산되지만, 사람이 작업에 참여하기 때문에 의도치 않게 미생물에 오염이 발생할 수있습니다. 의약품이 오염될 경우 사람에게 치명적인 부작용을 일으킬 수 있기에 사전에 품질시험으로써 미생물 시험을 통해 제품이 오염되진 않았는지 검증하는 것입니다. 2. 미생물 시험의 종류 1) 미생물 한도시험 고형제(알약), 액제(시럽제, 내용액제 등) 등의 제품에 주로 실시하는 시험입니다. 미생물이 어느정도 있다고 가정하고, 미생물이 얼마나 있는지를 정량하는 시험이라고 보시면 됩니다. 고형제나 액제는 .. 2023. 1. 20. 이전 1 2 다음 반응형
