[GMP 기본 - 적격성평가 1탄] 장비 적격성평가란?

제약회사 채용공고를 보면 직무에 장비/설비 적격성평가, Qualification이라고 명시되어있는 것을 보실 수 있을겁니다.

이번포스팅에서는 적격성평가에 대해 알아보겠습니다.

 

1. 적격성평가란?

적격성평가는 밸리데이션 종류 중 하나로, 장비/설비에 적용되는 밸리데이션입니다.

2023.05.02 - [제약회사 업무의 기본 GMP] - [제약회사 업무의 기본 GMP] 밸리데이션이란 무엇인가? 밸리데이션에 대해 알고싶다면 클릭!

[제약회사 업무의 기본 GMP] 밸리데이션이란 무엇인가? 밸리데이션에 대해 알고싶다면 클릭!

따라서, 적격성평가란 장비/설비가 적절하게 설정된 시스템에 따라 가동되는지 일관성을 검증하는 평가라고 보시면 됩니다.

 

제약회사는 새로운 장비/설비를 구매할 때 구매 후 바로 사용할 수 있는 것이 아니라 GMP가이드라인에 따라 '적격성평가'라고 하는 평가를 실시한 뒤 이 평가에서 적합해야 해당 장비/설비를 업무에 사용할 수 있습니다.

 

2. 적격성평가 종류

적격성평가는 크게 DQ, IQ, OQ, PQ 이렇게 4가지로 나눌 수 있으며 종류에 대한 설명은 아래와 같습니다.

현업에서는 PQ를 가장 많이 다루며, 채용공고에 명시된 적격성평가도 보통은 PQ(성능 적격성평가)를 말한다고 보시면 됩니다.

 

1) DQ(Design Qualification) - 디자인 적격성평가

- 구매한 장비/설비가 원하는 스펙대로 디자인 되었는지 평가하는 것입니다.

- 보통 장비/설비를 구매할 때에는 제조사에 원하는 스펙을 제시하여 '주문제작'하는 경우가 많습니다. 따라서, 입고되었을 때 우리가 제시했던 스펙대로 디자인되었는지를 확인하는 절차입니다.

 

2) IQ(Installation Qualification) - 설치 적격성평가

 - 장비/설비를 원하는 위치에 설치한뒤 작동시켰을 때 올바르게 작동이 되는지 평가하는 것입니다.

 - 민감한 장비는 설치 위치에 따라서 작동이 되지 않을 수도 있기 때문에 원하는 장소에 설치 한 뒤 작동여부를 확인하는 절차입니다.

 

3) OQ(Operation Qualification) - 운전 적격성 평가

 - 장비/설비를 작동범위 내에서 가동시켰을 때 에러가 나진 않는지, 문제가 발생한 상황에서 에러알람이 잘 작동되는지 등 올바르게 가동되는지 평가하는 것입니다.

 

4) PQ(Performance Qualification) - 성능 적격성평가

 - 장비/설비를 실제 사용하는 환경에서 가동시켰을 때 올바르게 작동하는지 성능을 평가하는 것입니다.

 - 다른 적격성평가와 다르게 한번 실시한 후에도 정기적으로 실시해야하는 적격성평가입니다.

 - 장비/설비의 경우 사용자에 따라, 사용빈도에 따라, 사용하는 환경에 따라 노후화 등에 의해 성능이 저하될 수 있으므로 주기적으로 PQ를 통해 성능을 검증함으로써 사용하기에 적절한 상태인지 평가하고있습니다.

 

적격성평가는 DQ -> IQ -> OQ -> PQ 순으로 이뤄지며, 각 단계가 적합해야 다음단계로 넘어갈 수 있습니다. 

만약, 각 단계에서 부적합이 발생한다면 장비/설비를 제조사에 반품한 뒤 다른 것을 다시 구매하거나, 근본원인을 파악한 뒤 해결하는 등의 조치를 거쳐 적격성평가에서 적합판정이 나야 현업에 사용할 수 있습니다.

 

3. 적격성평가 대상 장비/설비

의약품 제조소에서 사용하는 모든 장비와 설비는 적격성평가를 실시한 뒤 업무에 사용할 수있습니다.

QC부서에서는 HPLC, GC, 저울, UV 등 의약품 품질시험에 쓰는 모든 장비가 적격성평가 대상이며,

생산부서에서는 의약품 생산에 쓰이는 배양기, 정제기, 동결건조기, 충전기, 타정기, 혼합기 등 모든 설비가 적격성평가 대상입니다.

 

적격성평가를 최초로 실시할 경우에는 DQ -> IQ -> OQ -> PQ순으로 진행하며, 이후 엄청나게 큰 고장이나 위치 변경 등의 큰 변화가 발생하지 않으면 PQ만 정기적으로 수행하고 있습니다.