[SOP 2탄] SOP(표준작업절차서) 제정과 개정의 차이점은? 언제 SOP 제정을 하고 언제 개정을 하는지 궁금하다면?

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2023.03.18 - [제약회사 업무의 기본 GMP] - [제약회사 업무의 기본 GMP] SOP란 무엇인가? 표준작업절차서에 대해 궁금하다면 클릭!

[제약회사 업무의 기본 GMP] SOP란 무엇인가? 표준작업절차서에 대해 궁금하다면 클릭!

이번포스팅에서는 SOP의 제정과 개정의 차이점에 대해 알아보겠습니다.

 

1.SOP 제정이란? 현업에서 SOP 제정을 하는 경우

SOP는 Standard Operational Procedure의 약어입니다. 표준작업절차 서라고 하며, 누구나 동일한 행위를 하면 동일한 결과를 얻을 수 있도록 절차에 대해 문서화한 것을 말합니다.

 

제약회사는 법적으로 GMP라고하는 가이드라인에 따라 의약품을 생산 및 품질관리하도록 되어있습니다.

이에 따르면, 자사에서 SOP를 만들어 생산이나 품질관리에 대해 표준화된 방법을 만들어 관리해야 합니다.

 

따라서, SOP제정은 GMP가이드라인을 기반으로 의약품 제조소에서 어떠한 행위에 대해 절차화 하기 위해 SOP를 만드는 것을 말합니다.

 

예를 들어, 품질시험을 위해 저울이라고 하는 장비를 사용한다면 저울을 어떻게 사용하는지 사용방법에 대해 절차화를 해놓아야 저울을 사용하는 모든 사람이 올바른 방법으로 사용할 수 있으므로, 저울사용방법에 대한 SOP를 만들어야 합니다.

 

GMP가이드라인은 의약품을 생산 및 품질관리하기 위한 말 그대로 가이드라인이므로, 자사에서 별도로 SOP를 만들어서 의약품 생산이나 품질관리에 대해 표준화를 해야하는 것입니다.

따라서, 제약회사에서 공장을 신설하는 경우 공장을 지은 후 가장 먼저 하는 일 중 하나가 자사의 SOP를 제정하는 일이라고 보시면 됩니다.

 

2. SOP개정이란? 현업에서 SOP개정을 하는 경우

개정은 말그대로 변경을 하는 것입니다. SOP 개정은 이미 만들어놓은 SOP에서 변경사항이 발생할 때 진행합니다.

 

그렇다면 어떤 상황에서 SOP 개정이 필요할까요? 현업에서 SOP를 개정하는 경우는 크게 3가지가 있습니다.

 

GMP가이드라인은 항상 고정된 내용이 아니라, 정기적으로 식약처와 같은 의약품 규제기관에서 내용을 검토하고 필요하다면 가이드라인 내용을 변경하기도 합니다.

따라서, 1) GMP가이드라인이 변경된 경우 제약회사에서는 변경된 내용을 반영하여 관련 SOP 개정을 진행합니다.

 

또한, SOP는 어떤 행위에 대해 절차화를 해놓은 문서이므로

2) 절차가 중의적인 표현을 암시하고 있어 작업자가 해당 문서를 읽고 실수를 유발할 가능성이 있는 경우 절차를 명확하게 표현하기 위해 SOP 개정을 진행합니다.

 

마지막으로 3) 절차가 상세화되지 않아 작업자별로 표준화된 결과를 도출할 수 없는 상황이 발생하면 SOP 개정을 진행하고 있습니다. 

 

SOP개정은 연관부서의 담당자가 직접 진행합니다. 예를 들어 품질관리 부서에서 '저울사용방법' SOP를 제정한 후 나중에 내용 변경(개정)이 필요할 경우 품질관리 부서의 저울 담당자가 직접 SOP를 개정한다고 보시면 됩니다.