[안정성 시험] 의약품 사용기한 설정은 어떻게 할까? 안정성 시험에 대해 궁금하다면 클릭!

약국에서 의약품을 구매하면, 해당 의약품의 사용기한이 적혀 있는 것을 보실 수 있을 것입니다.

그렇다면, 이러한 사용기한은 어떻게 설정하는 것일까요?

오늘은 사용기한을 설정하는 방법 중 하나인 '안정성 시험'에 대해 알아보겠습니다.

 

1. 안정성 시험이란?

안정성 시험은 간단히 말하면, 의약품의 사용기한과 보관조건을 설정하기 위한 시험입니다.

의약품을 보관하다보면 빛에 노출되기도 하고 온도와 습도가 높아지거나 낮아지기도 합니다.

 

따라서, 제약회사에서는 안정성 시험을 통해 의약품 개발 시  온/습도, 빛과 같은 환경요인이 변화할 때 의약품의 품질이 시간이 지남에 따라 어떻게 변하는지 확인하곤 합니다.

 

2. 안정성 시험 종류 및 조건

 

안정성 시험은 위 그림처럼 크게 3가지로 나눌 수 있습니다.

1) 시판 후 안정성 시험

시판 후 안정성 시험은 의약품을 판매할 때와 동일한 보관조건에서 보관한 후 일정 시점마다 품질 시험을 통해 의약품의 안정성을 확인하는 시험을 말합니다.

 

예를 들어 의약품의 유통기한이 3년일 경우 시판 후 안정성 시험은 일반적으로 12개월마다 진행해야 합니다. 따라서 최초 의약품을 생산 한 뒤 12개월 후, 24개월 후, 36개월 후 안정성 시험을 진행하여 품질의 적절성을 확인합니다.

 

만약, 신제품 개발 시 유통기한을 3년으로 설정하였는데 제조 후 24개월 뒤 진행한 안정성 시험에서 품질의 변화가 발생했다면, 유통기한을 2년으로 단축하여 설정하기도 합니다.

 

시판 후 안정성 시험은 시중에 유통되는 의약품의 안정성을 확보하기 위해  반드시 1년에 1번 이상  생산된 로트를 선정하여 진행해야 하는 시험이기도 합니다. 

 

2) 장기 안정성 시험

장기 안정성 시험은 의약품 규제기관에서 제시한 보관 조건에서 의약품을 일정기간 동안 보관하였을 때 품질의 이상이 있는지 확인하는 시험을 말합니다.

크게 조건은 위 그림처럼 2가지가 있으며, 위 조건 중 하나를 선택하여 안정성 시험을 진행하며 됩니다.

시판 후 안정성은 12개월마다 시험을 진행하면 되지만, 장기안정성 시험은 제조 후 12개월 까지는 3개월 단위로 시험을 진행해야 합니다.

 

예를 들어 유통기한을 2년으로 설정한 의약품에 대해 장기 안정성 시험을 진행한다면 생산한 뒤 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월 24개월 후 장기 안정성 시험을 진행하여 품질의 적절성을 확인합니다.

 

시판 후 안정성이 의약품이 유통된 후에도 반드시 진행해야 하는 시험이었다면, 장기 안정성 시험은 신제품 개발단계에서 의약품을 허가받을 때에만 진행하면 됩니다.(개발 이후 의약품에 변경사항이 발생할 경우에는 추가로 진행해야 합니다.)

 

3) 가속 안정성 시험

가속 안정성 시험은 가혹조건에서 의약품을 일정기간동안 보관하였을 때 품질의 적절성 유무를 확인하는 시험입니다.

의약품이 시중에 유통될 때에는 여름처럼 날씨도 덥고 습기도 많은 상태에서 보관되는 경우도 있는데 이를 위해 

안정성 시험 진행 시 일부로 가혹조건에서 진행하여 온습도가 높은 상태에서 의약품의 품질 수준 변화를 관찰한다고 보시면 됩니다.

장기안정성처럼 3개월 단위로 보긴 하지만, 가속안정성은 보통 사용기한까지 완전히 보기보다는 6개월까지만 시험을 진행하고 있습니다. 

예를 들어 유통기한을 2년으로 설정한 의약품에 대해 가속 안정성 시험을 진행한다면, 생산한 뒤 3개월, 6개월 까지만 가속안정성 시험을 진행합니다.

가속 안정성 시험도 마찬가지로 신제품 개발단계에서 의약품을 허가받을 때에만 진행하면 됩니다.(개발 이후 의약품에 변경사항이 발생할 경우에는 추가로 진행해야 합니다.)

 

3. 유통기한 지난 의약품 먹어도 안전할까?

사실 사용기한이 지난 의약품은 30일 까지는 주성분 함량이 10% 이상 크게 감소하지 않기 때문에 치료효과가 떨어지지는 않습니다.

대신, 의약품에 존재하는 불순물의 양이 증가할 수 있어 부작용을 일으킬 수 있으므로 유통기한이 지난 의약품은 복용하지 말고 폐기하시는 것을 권장드립니다.