이번 포스팅에서는 대한민국약전 품질시험법 중 2023년 신설된 항목인 수분활성도시험에 대해 알아보겠습니다.
대한민국 약전이 개정됨에 따라 의약품 품질시험 중 '수분활성도 시험'항목이 추가가 되었는데요.
수분활성도 시험이란 무엇이고, 또 어떤 의약품에 적용되는지 알아보겠습니다.
1. 적용 의약품 제제
수분활성도는 기본적으로 수분이 고체에 영향을 미쳐 고체의 특성을 변화시킬 수 있으므로, 수분활성도를 측정하여 수분이 고체 내 얼마나 존재하는지를 확인하는 것인데요.
따라서, 보통 고형제(알약, 캡슐제)에 적용하고 있는 품질시험항목입니다.
고형제 중에서도, 미생물 한도시험을 하지 않는 의약품에 적용됩니다. 미생물한도시험 대신 수분활성도를 측정한다고 보시면 됩니다.
2. 수분-고체 상호작용
수분활성도에 대해 이해하려면 먼저 수분-고체 상호작용에 대한 이해가 필요합니다.
수분-고체 상호작용이란, 수분이 고체 결정구조에 영향을 주어 고체 모양을 변형시키는 작용을 말합니다.
의약품의 경우 주로 다음과 같은 2가지 상황에서 발생할 수 있습니다.
3. 수분-고체 상호작용이 의약품에 미치는 영향
4. 수분활성도란?
어떤 물질이든 일정한 온도에 놔두게 되면 그 물질에 의해 수증기가 발생하는데 의약품에 의해 발생한 수증기 양(P)을 순수한 물의 수증기 양(P0)과 비교하여 수분활성도 값을 계산합니다.
의약품 자체에 수분이 존재하고 있으므로, 일정한 온도에 의약품을 놔두게 되면, 의약품에 의해 상대습도가 만들어지게 되는데, 이러한 상대습도를 100으로 나눈 값이 수분활성도라고 보시면 됩니다.
수분활성도가 일정한 기준치를 넘어가게 되면 의약품 품질특성에 변화를 일으킬 수 있으므로, 수분활성도 값을 측정하여 기준 이내인지 확인하는 품질시험을 하게 됩니다.
5. 수분활성도 측정 방법
수분활성도는 아래와 같은 수분활성도 측정장비를 사용하여 측정하며, 측정방법은 간단합니다.
수분활성도 내부에는 아래 사진과 같이 시료(의약품)를 넣는 공간이 존재합니다.
이 공간에 의약품을 넣고 온도를 25도로 일정하게 유지시킨 후 측정을 시작하면, 장비가 의약품에 의해 발생한 상대 습도를 측정하여 수분활성도 값을 정량합니다.
측정할 때 주의할 점은 시료를 넣을 때 빈 공간이 발생하게 되면, 빈공간에 의해 수분이 추가적으로 발생하여 시험결과값의 정확성을 떨어뜨릴 수 있으므로, 빈공간이 발생하지 않도록 검체를 넣어야 합니다.
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