[제약회사 환경모니터링소개 2탄] 부유균 측정방법

이전 포스팅에서 환경모니터링 중 부유입자 측정방법에 대해 다루었다면, 이번에는 부유균 측정방법에 대해 다루어보습니다.

2023.06.12 - [제약회사 QC 직무소개/미생물 QC 시험 종류] - [제약회사 환경모니터링 소개 1탄] 부유입자 측정방법

[제약회사 환경모니터링 소개 1탄] 부유입자 측정방법

1. 부유균이란?

부유균은 공기 중에 떠다니는 미생물을 말합니다.

일반적으로 미생물은 um단위이므로 우리 눈으로 확인하기 어려운 존재입니다.

 

2. 부유균 측정 목적

의약품은 깨끗한 환경에서 생산해야 하므로, 청정구역이라고 하는 공기 중의 미생물과 미세입자가 제어되는 클린룸에서 생산하고 있습니다.

클린룸 내부에는 설비도 가동되고 사람도 움직이기 때문에 이러한 행위로 클린룸이 오염될 가능성이 있어 '환경모니터링'이라고 하는 행위를 통해 클린룸 내부가 깨끗하게 유지되는지 확인하는 작업을 합니다.

부유균은 환경모니터링 측정 항목 중 하나로, 클린룸이 깨끗하게 유지되고 있는지 확인하기 위해 측정한다고 보시면 됩니다.

 

그렇다면 환경모니터링에서는 부유균을 어떤 방법으로 포집할까요?

 

3. 부유균 측정방법

먼저 기본 배경부터 설명드리자면,

미생물을 우리 눈으로 확인하려면, 미생물에게 '영양분'을 공급해 주고 증식할 수 있도록 도와줘야 합니다.

이 '영양분'을 우리는 배지라고 말합니다.

부유균 측정방법은 크게 3가지 단계로 설명드릴 수 있습니다.

 

STEP 1) 배지를 부유균 측정장비에 장착

출처 : 머크 홈페이지

부유균은 Air sampler라고 하는 부유균 측정장비를 통해 포집됩니다. 해당 장비의 모습은 일반적으로 위 사진과 같으며 

보통은 Merck나 Climet사의 장비를 많이 사용합니다.(제조사에 따라 장비생김새가 다를 수 있습니다.)

출처 :생물나라 홈페이지

배지는 위 사진과 같은 고체배지를 사용하며, 부유균 측정장비 상단의 뚜껑을 열고 해장 배지를 장착합니다.

 

STEP 2) 부유균 측정장비를 가동하여 배지에 공기를 포집함

배지 장착 후 측정장비를 가동하면, 장비가 공기를 포집하게 되고, 포집된 공기가 배지에 남게 됩니다.

공기가 포집되면, 배지에 자국이 남게 되므로 자국유무를 확인하여 공기 포집유무를 확인하고 있습니다.

 

 

STEP 3) 배지를 일정한 온도에서 일정기간 배양 후 자란 미생물을 관찰

포집한 공기에 미생물이 존재한다면, 해당 미생물을 배지 속 영양분을 먹고 자라 육안으로 관찰할 수 있게 됩니다.

 

4. 부유균 관리기준 및 관리기준 초과 시 대처방안

부유균 관리기준은 클린룸 등급별로 다릅니다. 일반적으로 균이 없어야 하는 무균실에서 관리기준이 더 까다롭습니다.

부유균을 측정하다 보면, 웬만해서는 관리기준을 잘 넘지 않지만, 가끔씩 일시적으로 작업장에 사람이 많다던지, 청소가 미흡하다던지 등의 사유로 미생물이 많이 검출되는 경우가 있습니다.

미생물이 많이 검출되었다는 것은 그만큼, 작업장이 오염됐다는 것이므로, 일반적으로 해당 작업장 청소를 진행한 후 다시 측정하여 균이 없어졌는지 유무를 확인하는 것을 대처방안으로 하고 있습니다.