이전포스팅에서 미생물한도시험과 무균시험 비교로 맛보기로 알아보았다면
2023.01.20 - [제약회사 QC 직무소개/미생물 QC 시험 종류] - [제약회사 QC 실무 - 미생물 시험] 미생물 한도시험 VS 무균시험
[제약회사 QC 실무 - 미생물 시험] 미생물 한도시험 VS 무균시험
이번포스팅에서는 제약회사 품질관리 실무 중 하나인 미생물 시험에 대해 다루고자 합니다. 먼저, 미생물 시험의 목적은 무엇일까요? 1. 미생물 시험을 하는 이유 의약품은 습도, 온도, 미세오염
gmpmaster.tistory.com
이번에는 미생물한도시험에 대해 어떤 식으로 현업에서 시험하고 있는지 자세하게 알아보겠다.
1. 미생물 한도시험이란?
미생물 한도시험은 원료 또는 의약품에 미생물이 얼마나 있는지 정량적으로 분석하는 시험이다.
크게 진균 또는 세균을 보는 생균수시험과 병원성 미생물을 보는 특정미생물 시험으로 나눌 수 있다.
2. 미생물 한도시험의 목적 및 시험 대상 의약품
앞서 말했듯이, 미생물 한도시험은 미생물이 어느정도 있어도 되는 원료 또는 의약품에 대해 얼마나 있는지를 확인하는 시험이다.
보통 경구투여 의약품이나 내용액제 등 위를 거쳐 소화되는 의약품 또는 코에 분사하는 비액 등의 의약품 또는 해당 의약품을 생산할 때 들어가는 원료를 대상으로 시험한다.
원료에 대해 시험하는 이유는 원료가 미생물에 오염되었을 경우 이를 투입해서 만든 제품 또한 오염되었을 가능성이 높기 때문이다.
우리몸에서 소화기관 중 하나인 위의 경우 강산성을 띄고 있으므로, 미생물이 의약품속에 존재해도 어느 정도 위에서 제거될 수 있기 때문에 알약의 경우 미생물이 어느 정도 있어도 사람에게 큰 영향을 끼치진 않는다.
다만 미생물이 정해진 기준보다 너무 많이 있거나, 대장균과 같은 병원성 미생물의 경우 사람에게 부작용을 일으킬 수 있으므로 이를 정량적으로 확인하기 위해 미생물 한도시험을 한다고 보면 된다.
비액도 마찬가지로 코의 점막에 의해 미생물이 어느정도 존재해도 사람에게 영향을 덜 끼치므로 미생물한도시험을 통해 분석한다.
3. 시험 종류 및 시험방법
원칙적으로 미생물 시험은 각 나라에서 발행하는 GMP가이드라인에 따라 시험하고 있다.
예를 들어, 시럽제를 국내에 판매한다고 하면 우리나라 의약품 규제기관인 식약처에서 발행하는 '대한민국 약전'이라고 하는 GMP가이드라인 중 '미생물 한도시험법'이라고 하는 가이드라인에 따라 미생물 한도시험법을 확립해야 국내에 판매할 수 있다.
각 국가별로 GMP가이드라인을 발행하고있고, GMP가이드라인에 따라 미생물한도시험법에 대한 가이드라인이 세부적으로는 조금씩 다다르다. 보통 국내판매를 많이 하므로, 대한민국 약전을 토대로 시험방법을 설명해 보자면
1) 생균수 시험
의약품 또는 원료에 존재하는 세균 및 진균이 얼마나 있는지 정량하는 시험으로 현업에서 많이 쓰는 시험법은 크게 두가지가 있다.
세균과 진균이 무엇인지 모른다면 아래 포스팅을 참고하자
[제약회사 미생물 QC의 기본] 미생물 1탄) 진균과 세균의 차이점, 제약회사에서 다루는 진균의 종
이번포스팅에서는 미생물 QC의 기본인 진균과 세균의 차이점, 제약회사에서 다루는 진균의 종류에 대해 알아보겠습니다. 오늘은 진균에 대해서 먼저 다뤄보고 다음포스팅에서 세균에 대해 다루
gmpmaster.tistory.com
생균수시험에는 고체배지를 사용하며, 세균은 TSA(Tryptic Soy Agar)라는 배지로 30-35도 온도에서 3-5일 배양하며,
진균은 SDA(Sabouraud dextrose agar)라고 하는 고체배지로 20-25도에서 5-7일배양한다.
일반적으로 진균이 세균보다 생장속도가 느려 배양기간이 긴 편이다.
한도시험법에는 크게 멤브레인필터법과 한천평판혼합법이 있다. 한천평판혼합법보다는 멤브레인 필터법이 더 많이 쓰이고 있다.
- 멤브레인 필터법
미생물의 크기가 0.45um보다 큰 것을 활용한 시험법으로, 0.45um 구멍을 가지고 있는 멤브레인 필터에 의약품을 적절량 희석하여 여과한 뒤, 해당 필터를 배지에 부착하여 배양함으로써 미생물이 얼마나 있는지 확인가능한 시험법이다.
미생물이 존재한다면 아래 사진과 같이 미생물이 증식하게 된다.
- 한천평판혼합법(Pour Plate Method)
검체를 희석한 뒤 여과하는 방법과 다르게, 검체를 희석한 뒤 배지에 직접 주입하는 방식이다.
고체배지를 녹여서 검체와 함께 혼합하는 과정을 거치므로 Pour Plate Method라고도 한다.
주로, 검체가 혼탁한 경우나 여과가 잘 되지 않는 검체에 대해 사용하는 방법이다. 미생물이 존재한다면 아래 사진과 같이 증식한다.
2) 특정미생물 시험
특정미생물은 대장균이나 살모넬라와 같은 병원성 미생물의 존재여부에 대해 확인하는 시험으로 생균수시험에서 명시한 한천평판혼합법, 멤브레인 필터법과 다르게 검체를 희석하거나 또는 검체를 희석하지 않고 직접 배지에 주입하는 방법을 사용한다.
검출 균주별로 시험법이 다르며, 배양기간, 배양온도 등에 대한 상세내용은 아래 포스팅을 참고하자
2023.04.29 - [제약회사 QC 직무소개/미생물 QC 시험 종류] - [제약회사 미생물 QC의 기본] 미생물 2탄) 제약회사에서 다루는 세균의 종류는?
[제약회사 미생물 QC의 기본] 미생물 2탄) 제약회사에서 다루는 세균의 종류는?
2023.04.18 - [제약회사 QC 직무소개/미생물 QC 시험 종류] - [제약회사 미생물 QC의 기본] 미생물 1탄) 진균과 세균의 차이점, 제약회사에서 다루는 진균의 종류는? [제약회사 미생물 QC의 기본] 미생물
gmpmaster.tistory.com
2023.05.07 - [제약회사 QC 직무소개/미생물 QC 시험 종류] - [제약회사 미생물 QC의 기본] 미생물 3탄) 제약회사에서 다루는 병원성세균의 종류는?
[제약회사 미생물 QC의 기본] 미생물 3탄) 제약회사에서 다루는 병원성세균의 종류는?
2023.04.29 - [제약회사 QC 직무소개/미생물 QC 시험 종류] - [제약회사 미생물 QC의 기본] 미생물 2탄) 제약회사에서 다루는 세균의 종류는? [제약회사 미생물 QC의 기본] 미생물 2탄) 제약회사에서 다루
gmpmaster.tistory.com
미생물 한도시험 업무를 하기 위해 중요하게 알아야 할것은 시험의 목적과 적용 의약품 종류, 사용배지 및 배양기간이라고 할 수있다.
취준생 또는 미생물QC로 갓 입사한 신입사원이라면, 해당 내용을 알아둔다면 향후 업무수행에 도움이 될 것이다.
'제약회사 QC 직무소개 > 미생물 QC 시험 종류' 카테고리의 다른 글
| [수분활성도시험] 수분활성도 시험이란? 측정방법 알아보기 (0) | 2024.10.06 |
|---|---|
| [제약회사 미생물QC의 기본] 바이오버든 시험(Bioburden Test)이란? 미생물QC가 하는 시험에 대해 알고싶다면 클릭! (1) | 2023.12.06 |
| [제약회사 환경모니터링소개 4탄] 작업자 표면균 측정방법 (0) | 2023.07.16 |
| [제약회사 환경모니터링소개 3탄] 표면균 측정방법 (1) | 2023.07.12 |
| [제약회사 환경모니터링소개 2탄] 부유균 측정방법 (0) | 2023.07.03 |
