[제약회사 - 의약품 품질시험 2탄] 의약품 제형별 실시하는 품질시험 종류

 

이전포스팅에서 의약품 제형별으로 공통된 품질시험항목에 대해 다루었다면, 이번에는 의약품 제형별으로 실시하는 품질시험의 종류에 대해 말씀드리겠습니다.

 

2024.08.08 - [제약회사 QC 직무소개/이화학 QC 시험 종류] - [제약회사 QC업무 - 의약품 품질시험 1탄] 제약회사 QC가 하는 품질시험에 대해 궁금하다면 클릭!

[제약회사 QC업무 - 의약품 품질시험 1탄] 제약회사 QC가 하는 품질시험에 대해 궁금하다면 클릭!

 

1. 의약품 제형별 품질 시험 종류

의약품 제형은 크게 무균의약품과 비무균의약품으로 나눌 수 있습니다.

제형별 의약품 시험 종류

 

 

무균의약품은 주사제, 점안제 등 처럼 혈관, 눈 등으로 투여되므로 균이 있으면 안 되는 의약품을 말하며, 비무균 의약품은 고형제, 액제 등처럼 균이 어느 정도 있어도 사람에게 큰 영향을 끼치지 않는 의약품을 말합니다.

 

2. 의약품 제형별 이화학 시험 차이점

이화학시험 항목의 차이점에 대해 먼저 말씀드리자면, 무균의약품은 혈관, 눈 투여시 부작용을 막기 위해 의약품 내 불순물과 같은 이물이 없어야 하므로 불용성이 물과 불용성 미립자 시험을 별도로 진행합니다.

 

[무균의약품 이화학 시험]

1) 불용성 이물시험

주사제, 점안제 등의 내부에 육안으로 확인 가능한 이물(머리카락, 유리파편, 먼지 등)이 존재하는지 확인하는 시험입니다.

측정장비를 사용하지 않고, 시험자가 눈으로 확인합니다.

 

2) 불용성 미립자 시험

주사제, 점안제 등의 내부에 육안으로 확인하기 어려운 um단위의 이물(미립자)가 존재하는지 확인하는 시험입니다.

um단위 이물을 확인하는 것이기 때문에 눈으로 확인하지 않고 현미경 등의 측정장비를 사용하여 시험합니다.

 

반면, 비무균의약품은 사람의 위나 장 등에 의약품이 들어갔을 때 의약품 성분이 균일하게 잘 녹는지 확인해야 하므로

용출시험 또는 붕해시험을 진행합니다.

 

[비무균의약품 이화학 시험]

1) 용출시험

사람의 장이나 위와 비슷한 pH의 용액에서 캡슐제나 정제를 용해시켰을 때 일정 시간이 지난 후 의약품 성분이 얼마만큼 녹는지 확인하는 시험입니다. 

용출기사진, 출처 : 드림테스트 홈페이지

'용출기'라고 하는 장비를 사용하여 일정시간 의약품을 녹인 후, 녹인 액을 UV 또는 HPLC로 분석하여 정량합니다.

 

2) 붕해시험

용출이 어려운 시험에 대해 실시하며, 마찬가지로 체내와 유사한 pH의 용액에서 의약품이 일정시간 지난 후 완전히 녹는지 확인하는 시험입니다. '붕해기'라는 장비를 사용하며 용출시험과다르게 녹인액을 분석장비로 정량하지 않고, 정해진 시간 내에(보통 10분~60분 이내) 육안으로 다 녹았는지 그 정도를 확인합니다.

붕해기 모습, 출처 : 올포랩

용출시험과의 차이점은 용출시험은 보통 75% 이상만 녹으면 품질적으로 적합하지만, 붕해시험은 100% 완전히 녹아야 품질적으로 적합합니다. 

 

3. 의약품 제형별 미생물 시험 차이점

무균의약품은 균이 있는지 없는지 유무만 확인하는 시험이므로 무균시험을 실시하며, 비무균의약품은 균이 얼마나 있는지를 정량해야 하므로 미생물 한도시험을 진행합니다.

각 시험항목의 차이점은 아래 포스팅 참고 바랍니다.

2023.01.20 - [제약회사 QC 직무소개/미생물 QC 시험 종류] - [제약회사 QC 실무 - 미생물 시험] 미생물 한도시험 VS 무균시험

[제약회사 QC 실무 - 미생물 시험] 미생물 한도시험 VS 무균시험