[제약회사 QC업무 - 의약품 품질시험 1탄] 제약회사 QC가 하는 품질시험에 대해 궁금하다면 클릭!

이번 포스팅에서는 제약회사 품질관리가 하는 시험항목들에 대해 기본적으로 다뤄보고자 합니다.

제약회사 취준생분들이라면 품질관리가 의약품에 대한 품질시험을 하는 직무라는 것은 알고 계시겠지만, 세세하게 어떤 시험들을 하는지는 잘 알지 못하실 겁니다.

 

이번포스팅을 통해서 현업에서 어떤 시험들을 하고 해당 시험들이 왜 필요한지 그 목적에 대해 알아가시길 바랍니다.

 

먼저, 의약품 제형 종류에 대해 먼저 알아보겠습니다.

 

1. 의약품 제형 종류

무균 의약품	점안제
	주사제
	수액제
	연고제
비무균 의약품	내용액제
	고형제(정제, 캡슐제)

 

의약품은 크게 무균의약품과 비무균의약품으로 나눌 수 있습니다.

무균의약품은 점안제, 주사제, 수액제(링거), 연고제처럼 혈관이나 눈에 투여되는 의약품을 말합니다.

비무균의약품은 내용액제(자양강장제, 비액스프레이 등)나 고형제처럼 입이나 코로 투여하는 의약품을 말합니다.

 

이외에도, 무균/비무균의약품은 다양한 종류가 있으나 대부분 제약회사에서 다루는 대표적인 의약품 제형을 위에서 다루었다고 보시면 됩니다.

 

취준생으로써 회사 채용공고에 지원하기 전 본인이 관심있는 제약회사에서 어떤 제형의 의약품을 생산하는지 확인한다면, 향후 품질관리 입사 후 어떤 품질시험을 하는지 알 수 있으므로 직무이해에 도움이 됩니다.

 

2. 의약품 제형별 공통 품질시험항목

하나의 의약품에대해서는 최소 5가지 이상의 품질시험을 진행하고 있습니다.

의약품 제형별 공통 품질시험항목에 대해 말씀드리면 아래 표와 같습니다.

No.	시험 명	시험 목적
1	성상	포장 및 내용물의 적절성 확인
2	확인	주성분이 들어가 있는지 확인
3	함량	주성분 양 정량
4	제제균일성	주성분이 개개 제품별로 균일하게 들어가있는지 확인
5	기밀도	의약품 포장에서 밀봉이 잘 되어있는지 확인

 

1) 성상시험

성상시험은 가장 간단한 시험 중 하나로, 포장용기가 올바르게 인쇄되었는지 포장용기 안 의약품 내용물에 이상은 없는지 육안으로 확인하는 시험입니다. 상세내용은 하기 포스팅 참고 바랍니다.

2023.01.27 - [제약회사 QC 직무소개/이화학 QC 시험 종류] - [제약회사 QC 직무소개 - 이화학 시험종류] 가장 기본! - 성상시험

[제약회사 QC 직무소개 - 이화학 시험종류] 가장 기본! - 성상시험

2) 확인시험

확인시험은 의약품 속에 치료효과를 내는 주성분이 들어있는지 없는지 그 유무를 확인하기 위해 실시하는 시험입니다.

TLC라는 박층크로마토그래피로 특정성분을 전개시켜 확인하기도 하고, FT-IR과 같은 장비로 스펙트럼을 분석하기도 합니다.

 

3) 함량시험

함량시험은 확인시험과 다르게 주성분이 얼마나 있는지 그 양을 정량하기 위해 실시하는 시험입니다.

의약품 생산 시 타깃으로 하는 의약품 농도가 있는데 함량시험을 통해 생산된 의약품의 농도가 이론상 값과 일치하는지를 확인한다고 보시면 됩니다. 함량시험 내용에 대해서는 아래 포스팅 참고해 주세요.

2023.01.20 - [제약회사 QC 직무소개/이화학 QC 시험 종류] - [제약회사 QC 직무소개/ 이화학 QC 시험 종류] 함량시험

[제약회사 QC 직무소개/ 이화학 QC 시험 종류] 함량시험

 

4) 제제균일성시험

제제균일성은 의약품 개개별로 주성분이 균일하게 들어있는지 확인하는 시험입니다. 함량균일성 시험이나 질량편차 시험으로 불리기도 합니다. 함량시험과 동일하게 의약품 개개별로 주성분 농도를 확인하는 시험을 함량균일성시험이라고 하며, 의약품 개개의 질량을 측정하여 그 편차를 확인하는 시험을 질량편차시험이라고 합니다.

 

5) 기밀도 시험

기밀도 시험은 의약품이 밀봉되게 포장이 되었는지 확인하는 시험입니다. 의약품이 공기 중에 노출되면 성상이나 효증에 있어서 변질될 수 있으므로 공기가 통하지 않게 밀봉되어 포장되는 것이 중요한데, 기밀도 시험을 통해 이를 확인한다고 보시면 됩니다.

시험방법은 의약품을 메틸렌블루라고 하는 염색약에 담근 후 압력을 걸어 염색약이 의약품 내부에 침투하는지 확인한다고 보시면 됩니다.

 

 

다음포스팅에서는 의약품 품질시험 2탄으로 각 제형별 품질시험항목에 대해 다뤄보도록 하겠습니다.