[ICH가이드라인] GMP의 기본이 되는 ICH가이드라인이란?

제 블로그를 어느 정도 읽어보셨다면, GMP에 대한 기본 감은 이제 오실 겁니다.

 

GMP에 대한 감을 잡았다면, 조금 더 깊이 있게 들어가서 이번에는 ICH 가이드라인에 대해 알아보겠습니다.

 

1. ICH 가이드라인이란?

ICH 가이드라인은 ICH( International Council for Harmonisation )라고 하는 국제의약품규제조화위원회라고 하는 위원회에서 발행하는 가이드라인을 말합니다.

 

2. ICH 가이드라인을 발행하는 이유

그렇다면, ICH협회에서 왜 GMP와 별개의 가이드라인을 발행하는 것일까요?

결론부터 말씀드리면, ICH가이드라인을 발행하여 각 국가의 의약품 규제기관에서 발행하는 GMP 가이드라인에 대한 기본틀을 제공해 주어 각 국가별로 GMP내용의 편차를 줄이기 위해서입니다. 즉, 각 국가에서 의약품 허가를 받을 때 효율성을 높이기 위해서라고 보시면 됩니다.

 

의약품은 치료제이므로, 제약회사에서 임의로 생산하거나 판매할 수 없고 GMP라고 하는 가이드라인을 따라서 제조 및 품질관리해야 한다고 말씀드렸습니다.(GMP가 무엇인지 잘 모르겠다면, 하단 링크 참고해 주세요)

2023.04.09 - [제약회사 업무의 기본 GMP] - [제약회사 업무의 기본 GMP] - KGMP란 무엇인가?

[제약회사 업무의 기본 GMP] - KGMP란 무엇인가?

GMP가이드라인은 식약처와 같은 의약품 규제기관에서 발행하는 가이드라인으로, 각 국가별로 GMP가이드라인을 각각 발행하게끔 되어있습니다.

 

 

각 국가에 의약품을 수출하려면 그 나라에서 발행한 GMP가이드라인을 따라야 하는데 GMP가이드라인이 국가별로 내용이 천차만별이면, 동일한 의약품을 허가받더라도 A라고 하는 국가와 B라고 하는 국가에서 서로 다르게 관리해야 하므로 비용이 많이 들고 효율성이 감소할 수 있습니다.

 

이를 개선하기 위해 ICH협회에서 중간관리 역할로 각 국가별로 GMP가이드라인을 제정할 때 반드시 들어가야 할 내용에 대한 가이드라인을 제시해 주는 것입니다.

 

3. ICH 가입국가

하지만, 모든 국가의 GMP가 다 ICH 가이드라인을 따르는 것은 아니며, ICH가입국에서 발행한 GMP가이드라인이 ICH 가이드라인을 따른다고 보면 됩니다.

 

미국, 유럽, 일본, 한국 등 대부분 의약품 개발 핵심 국가들이 가입해 있기 때문에 대부분 GMP가이드라인은 ICH가이드라인을 기반으로 만들어지고 있다고 보시면 됩니다.

 

따라서, 하기예시처럼 ICH 가입국의 GMP가이드라인을 보면 ICH가이드라인 내용을 참고했다는 문구가 명시되어 있는 것을 볼 수 있습니다. 

미국 GMP 가이드라인 내용 일부 발췌

 

4. ICH 가이드라인 확인 방법

구글홈페이지에서 검색으로도 볼 수 있지만, 공식적으로는 식품안전평가원홈페이지에서 ICH 가이드라인 해석본(한글)과 본문(영문)을 제공하고 있습니다.

하기 사이트에 접속하시면 해당 내용을 확인할 수 있습니다.

https://www.nifds.go.kr/brd/m_105/list.do

사업소개>의약품>국제협력>ICH>국·영문 ICH 가이드라인 | 식품의약품안전평가원