[제약회사 업무의 기본 GMP] - cGMP란 무엇인가?

2023.01.29 - [제약회사 업무의 기본 GMP] - [제약회사 업무소개] 취준생이 꼭 알아야 할 GMP

[제약회사 업무소개] 취준생이 꼭 알아야 할 GMP

지난번에 GMP가 무엇인지 기본에 대해 알아보았다면, 이번에는 조금 더 심화 내용으로 cGMP에 대해 알아보고자 합니다.

제약회사 홈페이지에 들어가보면 10개 중 1개의 홈페이지에는 이런 문구가 있을 겁니다.

" 'cGMP인증' 또는 'cGMP수준'의 생산시설을 갖추고 있다."

 그렇다면 이 cGMP가 무엇이길래 제약회사에서 이렇게 강조를 하고 있는 것일까요?

 

cGMP는 current Good Manufacturing Practice의 약어로 미국의 의약품 규제기관인 FDA에서 발행한 가장 높은 수준의 GMP를 말합니다.

일반적으로 GMP수준이 높을 수록 의약품 품질이 좋아집니다. 따라서, cGMP를 준수 할 수록 의약품 품질 수준이 높아지는 것입니다.

의약품 품질수준이 높으면 효능 또한 보장되니 전세계에서 인정받는 의약품이 될 수 있는 것입니다.

 

1. cGMP와 GMP의 차이

GMP의 종류중의 하나로 cGMP가 있으며, cGMP는 미국 FDA에서 발행한 GMP가이드라인이라고 보시면 됩니다.

즉, GMP가 cGMP보다 넒은 범위인 것이지요.

 

2. cGMP인증과 cGMP수준의 차이는?

의약품을 제조해서 판매하려면, 각 규제기관에 제조소에 대한 GMP인증을 받아야 합니다.

예를들어, 유한양행에서 올해 서울에 새로운 공장을 신축하여 해당 공장에서 만든 의약품을 국내에 판매하고자 한다면 해당 공장에 대해 KGMP(Korea GMP)인증을 국내 규제기관인 식약처로부터 받아야 합니다.

 

이와 비슷한 논리로, cGMP인증은 미국 의약품 규제기관인 FDA에서 GMP인증을 획득한 제조소인것이지요.

제약업계에서 FDA는 까다롭기로 소문난 규제기관중 하나 입니다. 

문서 작성방법부터 사람에 대한 교육 등 의약품 제조부터 품질관리까지 하나라도 빠짐없이 cGMP 가이드라인을 만족해야 하기 때문이죠.

2000년대 초반에는 cGMP수준이 그렇게 높지 않아 cGMP인증을 받은 제조소가 국내에 많았지만, 2010년이후부터 GMP수준이 높아지면서 재심사에서 부적합을 받는 제약회사가 늘어났습니다.

그렇기 때문에 cGMP인증을 받은 제약회사의 관련 주가가 올라가는 등 큰 이슈가 되고 있는 것입니다.

 

반면, cGMP수준은 cGMP인증은 받지 못했지만 또는 cGMP에 도전은 하지 않았지만 그와 비슷한 수준의 품질수준을 가지고있다는 말입니다.

하지만, FDA인증을 받지는 못했으므로 cGMP인증 제조소보다는 품질수준이 낮다고 할수있죠.

 

3. cGMP인증이 중요한 이유

전세계에서 의약산업이 가장 많이 발전한 곳은 미국입니다. 연매출 1조원 이상의 블록버스터 의약품 대부분이 미국의 제약회사에서 개발한 것이기도 하죠.

미국의 의약품 시장이 크기 때문에  의약품 수요가 많은 국가중 하나이기도 합니다.  또한 우리나라처럼 나라에서 의무적으로 건강보험이 따로 적용되어 약값이 할인되는 경우도 없어 국내보다 약가가 높게 형성되어있습니다. 국내의 큰 대규모 제약사들이 미국시장을 타겟으로 하는 이유도 바로 이때문이죠. 

의약품을 판매하려면 판매하고자 하는 국가의 GMP가이드라인을 따라야 하듯이, 미국에 의약품을 수출하려면 반드시 cGMP인증을 받아야 합니다. cGMP인증을 받으면 의약품 품질수준을 가장 까다로운 국가인 미국에 인정받은 것이니 유럽, 아시아등 다른 국가에서도 비교적 쉽게 허가를 내주기도 하죠.

이러한 사유로, 제약회사들이 cGMP인증에 많은 관심을 가지고 있는 것입니다.

 

이번포스팅에서는 GMP종류중 하나인 cGMP에 대해 알아보았습니다.

참고로 cGMP외에도 유럽연합(EU)에서 발행한 EUGMP, 한국에서 발행한 KGMP, 의약품 상호협력기군인 PIC/S에서 발행한 PIC/SGMP등이 있습니다.