제약회사 직원이 말하는 의약품 이야기

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외국계 제약회사 vs. 국내 제약회사: 어떤 차이가 있을까? 궁금하다면 클릭! 제약회사는 크게 본사가 해외에 있고, 지사가 한국에 있는 외국계 제약회사와 본사가 국내에 있는 국내 제약회사로 구분 지을 수 있습니다.특히 제약회사는다른 업계와 다르게 외국계 회사가 많은 편에 속하는데요. 이번 포스팅에서는 외국계 제약회사와 국내 제약회사의 차이점에 대해 알아보겠습니다. 1. 외국계 제약회사의 종류외국계 제약회사의 경우 공장은 대부분 2010년대 이후로 국내에서 철수한 상태입니다.현재 공장을 보유하고 있는 외국계 제약회사로는 얀센백신, 머크, 알보젠, 애보트 등이 있습니다.공장을 보유하고 있지 않는 외국계 회사는 사노피-아벤티스, 일라이 릴리, 아스트라제네카 등이 있습니다. 공장을 보유하고 있는 제약회사의 경우 생산, QC 등을 채용하며, 공장을 보유하고 있지 않은 제약회사의 경우 RA.. 2025.03.24
FDA Form 483과 Warning letter 란 무엇일까? 그 차이점은? FDA는 미국의 의약품 규제기관입니다.제약회사에서 의약품을 생산하여 특정 국가에 판매하려면, 그 나라의 의약품 규제기관의 허가를 받아야 합니다. FDA는 까다로운 의약품 규제기관 중 하나로 우리나라 제약회사에게 허가를 잘 내주지 않는 것으로 유명합니다.따라서, 국내 제약회사에서 FDA 승인을 받으면 뉴스에 대서득필되고, 주가가 상한가를 가는 등의 현상이 발생하는 것이지요. 이번 포스팅에서는 FDA에서 의약품 허가절차에서 발행하는 양식 중 하나인 Form 483과 Warning letter에 대해 알아보겠습니다. 1. Form 483이란?의약품은 질병의 치료제 역할을 하므로, 제약회사에서 임의로 생산 할 수 없고 정해진 가이드라인을 준수하여 생산하고, 품질관리해야 합니다. 이러한 가이드라인을 GMP라고 하.. 2025.03.22
[제약회사-생산]제조지시기록서란? 제지서에 대해 알고싶다면 클릭! 이번포스팅에서는 생산 관련 GMP용어를 다뤄볼까 합니다.생산과 관련된 가장 기본적인 GMP용어로는 제조지시기록서가 있는데요.현업에서는 흔히 줄여서 '제지서'라고도 부릅니다. 1. 제조지시기록서란?제조지시기록서는 의약품을 생산할 때 작업내용을 기록한 문서입니다. 실제 의약품이 시중에 유통될 때 첨부되는 문서이기도 합니다. 즉, 의약품 생산 시 어떤 원료를 얼마나 투입한 뒤 어떤 공정을 거쳐서 얼마만큼의 의약품을 생산했는지 그 일련의 과정을 빼먹지 않고 다 기록한 문서라고 보면 됩니다.일반적으로 의약품을 한번 생산(하나의 Batch No. 마다)할 때마다 작성하고 있으며, 동일한 의약품이더라도 Batch No. 가 다르다면 제조지시기록서를 각각 작성해야 합니다. 2. 제조지시기록서를 작성하는 이유의약품을 개.. 2025.03.02
[제약QC취업] 대졸 이상 지원가능한 채용공고에 석사가 지원해도 될까? 이번 포스팅에서는 채용공고에 따른 지원조건에 대해 알아보겠습니다. 제약회사 QC/QA 채용공고를 보다 보면 지원자격에 학력이 명시된 것을 볼 수 있는데요.자격요건이 '4년제 학사 이상'이라고 명시되어있다 보니 석사도 지원가능한지 궁금하신 분들이 많을 것입니다.결론부터 말하자면 지원은 가능하나 최종합격 후 석사학력에 대한 우대여부는 회사에 따라 다릅니다. 1. 학사이상 채용조건에 석사를 우대하는 경우위 채용조건에서 4년제 학사이상 졸업자를 채용하는 이유는 '동물세포 배양'과 'Cell bank의 염기분석'업무 때문입니다.보통 석사학위에서 동물세포나 염기서열 분석하는 시험을 하는 경우가 많기 때문에 석사학위가 해당업무에 도움이 될 수 있어 자격요건이 '4년제 학사이상'이라고 설정되어 있다고 보시면 됩니다. .. 2025.02.20
[제약회사 QC 업무] 제약회사 QC가 어떤시험을 하는지 궁금하다면? 제약QC 품질시험을 A부터 Z까지 떠먹여줄 전자책 출시! 2024.04.16 - [제약회사 업무의 기본 GMP] - [크몽 - 전자책 ] GMP용어 어디서부터 알아야하는지 막막하다면? 취준생들을 위한 알기쉬운 GMP용어집 출시 by 제약회사 직원이 말하는 의약품 이야기 [크몽 - 전자책 ] GMP용어 어디서부터 알아야하는지 막막하다면? 취준생들을 위한 알기쉬운 GMP용제 블로그에 들어오셨다면, GMP가 무엇인지 궁금해서 접속하시는 분들이 많을 것입니다. 제약회사 취준생이라면 한번 쯤 들어보았을 GMP, 어디서부터 알아야하는지 감을 잡지 못하겠다면? 그런분gmpmaster.tistory.com 제약회사 취준생분들께 도움이 될만한 GMP용어집을 지난 4월에 출시하였는데이번에는 제약 QC 실무에 대해 궁금해하실 분들을 위해 취준생분들의 눈높이에서 의약품 품질시험 종.. 2025.02.10
[의약품 품질시험] 잔류용매란? 잔류용매시험 알아보기 생산된 의약품의 품질이 적절한지 확인하기 위해서는 여러 종류의 품질시험을 실시합니다. 오늘은 의약품 품질시험 중 하나인 잔류용매시험에 대해 알아보겠습니다. 1. 잔류용매 시험이란?잔류용매 시험은 알약/캡슐제 속에 남아있는 유기용매의 농도를 확인하기 위해 실시하는 시험입니다. 알약/캡슐제를 생산할 때에는 원료가 잘 혼합될 수 있도록 에탄올, 아세톤, 아세토니트릴과 같은 유기용매를 첨가하고 있습니다. 식약처에서는 잔류용매 종류에 따라 분류 1, 분류 2, 분류 3을 아래와 같이 구분하고 있으며 유기용매가 어떤 분류에 속하는지에 따라 시험방법과 시험기준이 달라집니다. 이러한 유기용매들은 일정 농도 이상 인체에 들어가게 되면 독성을 띄게 되므로, 의약품 생산 마지막단계에서 100도 이상으로 끓는점 이상으로 가열.. 2025.02.08
[대한민국약전] 대한민국약전 내용 및 개정이력 확인 방법 의약품은 제약회사에서 '약전'이라고 하는 GMP 가이드라인에 따라 생산하고 품질관리해야 합니다.약전은 국가별로 발행하고 있는데요, 내용이 고정되어있지 않고 주기적으로 업데이트되기 때문에 제약회사 생산/품질관리 종사자는 업데이트되는 내용을 파악해야 합니다.국내에 의약품을 판매하려면 대한민국약전을 적용해서 의약품을 생산하고 품질관리해야 의약품을 유통할 수 있습니다. 지난번에 미국약전(USP) 개정 이력조회방법에 대해 확인했다면, 이번에는 대한민국약전(KP) 개정 이력 조회방법에 대해 확인해 보겠습니다.2025.01.14 - [제약회사 QC 직무소개/GMP 기타] - [USP] USP 내용 및 개정이력 확인하는 방법 [USP]USP 내용 및 개정이력 확인하는 방법의약품은 각 국가별로 약전이라고 하는 법규가 있.. 2025.01.25
[USP]USP 내용 및 개정이력 확인하는 방법 의약품은 각 국가별로 약전이라고 하는 법규가 있습니다.이 법규는 각 국가별 규제기관에 의해 발행되며, 제약회사에서는 의약품을 판매하려면 그 나라의 법규를 따라야 합니다.이 법규를 약전이라고 하며, 대표적으로 미국 의약품 규제기관인 FDA에서 발행하는 USP가 있습니다. 미국에 의약품을 판매하고자하는 제약회사는 USP(US Pharmacopia)를 따라야 하는데요.오늘은 이 USP 확인 방법에 대해 알아보고자 합니다. 현직자분들에게 도움이 많이 되었으면 좋겠네요. 1. USP 확인 방법 - 유료일단, USP최신본을 확인하는 방법은 크게 온라인 및 오프라인이 있으며 해당방법은 모두 유료입니다.구글에 검색하면 PDF파일 형태로 떠돌아다니는 USP 내용을 볼 수 있는데 해당내용은 대부분 최신본의 아닌 구버전이.. 2025.01.14
[제약회사에 합격하는 자기소개서 작성법] - 신입사원 직무/회사 지원동기 작성방법 이번 포스팅에서는 신입사원 채용 시 합격 가능성을 높일 수 있는 지원동기 작성방법에 대해 포스팅하겠습니다.지원동기는 크게 직무 지원동기와 회사 지원동기로 나눌 수 있습니다.직무 지원동기는 왜 해당 직무에 지원했는지를 물어보는 질문이며, 회사 지원동기는 타 제약회사도 많은데 왜 하필 우리 제약회사에 지원했는지를 물어보는 질문입니다. 보통 회사에서 채용을 할 때에는 직관적으로 'OO회사에 지원한 이유 및 본인이 가지고 있는 직무 강점' 이런 식으로 자기소개서 항목이 구성되는 경우도 있고, 'OO회사에 입사하기 위한 노력 및 지원직무 지원동기' 이런 식으로 간접적으로 구성되는 경우도 있습니다. 1. 자기소개서에서 지원동기를 물어보는 이유.최근에는 '회사에 잘 적응해서 오래 일할 수 있는 사람'을 채용하는 것이.. 2024.12.12

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