[제약회사 QC 직무소개 - 이화학 시험종류] 가장 기본! - 성상시험

오늘은 분석기기를 활용하는 시험이 아닌 시험에 대해 소개해드리고자 합니다.

제품 시험을 할 때 여러 시험법 중에 반드시 가장 먼저 실시해야 하는 시험 중 하나이기도 하죠.

바로 성상시험입니다.

 

성상시험은 말 그대로 육안으로 이물이 있는지 제품이 파손되지는 않았는지 확인하는 시험입니다.

 

1. 샘플링은 어떻게?

일반적으로 의약품이 생산되면 QC가 시험을 할 수 있도록 QA 또는 생산팀에서 생산된 의약품 중 일정개수를 샘플링합니다.

샘플링 한 뒤, QC에게 전달해 주면 전달받은 제품을 바탕으로 함량, 순도, 성상 등의 시험을 하게 되는 것이죠.

 

2. 성상시험 방법

방법은 간단합니다. 흰색배경 또는 검은색 배경을 가지는 판 위에 의약품의 포장을 제거한 뒤 형광등에서 비추어 보면서

성상이 시험기준과 일치하는지 확인합니다.

 

예를 들어, 액상 주사제 같은 경우에는 보통 투명하므로 주사제 라벨을 제거하고 육안으로 관찰했을 때 육안으로 떠다니는 이물이 없는지, 제품이 파손되지 않았는지 확인하는 것이죠

반면, 고형제와 같은 알약제형의 경우 주황색 등의 색을 나타내게 되는데 빛에 비추어 봤을 때 색을 잘 나타내는지, 파손은 없는지를 확인하는 것입니다.

 

3. 성상시험은 왜 할까?

기본적으로는 함량, 순도와 같은 시험을 본격적으로 하기 전에 제품이 정상적인지를 확인하는 시험이라고 보시면 됩니다.

보통 성상이 기준에 적합하지 않으면, 나머지 시험항목들도 기준에 적합하지 않을 가능성이 높기 때문에 가장 먼저 실시하는 시험인 거죠.

 

4. 성상시험의 한계 및 해결책

QC시험을 하기 위해 샘플링하는 제품은 보통 제품 총 생산량 중 극히 일부에 해당합니다. 예를 들어 10000개의 제품을  한 번에 생산한다면, QC는 100개의 제품만 샘플링을 하여 시험하는 것이죠.

따라서, 샘플링 자체가 선택적인 것이기 때문에 QC가 진행한 성상시험에서는 적합했지만 실제 판매한 제품에서는 불량품이 발생할 수도 있는 것입니다.

따라서, 사전에 제약회사는 이를 방지하기 위해 생산팀에서 제품 생산 후 육안으로 이물검사를 진행하고 있습니다.

QC가 진행하는 성상시험 외에도 생산되는 모든 제품에 대해 불량품이 있는지 없는지 생산팀에서 점검하는 개념이라 보시면 됩니다.

 

5.  성상시험에서 부적합한 경우가 많을까?

실제로는 극히 드뭅니다. 보통은 생산하고 나서 7일 안에 QC가 시험을 진행하기 때문에 짧은 기간 내에 성상이 변화하는 경우가 많지 않기 때문입니다. 시험하기 전까지 항온 항습되는 구역에서 의약품을 별도로 보관하고 있기도 하고요.

 

이번에는 이화학시험 중 기본이 되는 성상시험에 대해 알아보았습니다. 기기분석 외에도 중요하게 여겨지는 다양한 이화학시험이 있다는 것 잊지 마세요! 앞으로도 종종 이런 시험항목들에 대해 포스팅해 드리도록 하겠습니다.