[제약회사 QC 직무소개/ 이화학 QC 시험 종류] 함량시험

지난번 포스팅에서 제약회사 QC의 기본 시험 중 하나인 미생물 시험관련해서 간단하게 설명을 드렸다면

2023.01.20 - [제약회사 QC 직무소개/미생물 QC 시험 종류] - [제약회사 QC 실무 - 미생물 시험] 미생물 한도시험 VS 무균시험

[제약회사 QC 실무 - 미생물 시험] 미생물 한도시험 VS 무균시험

이번에는, 이화학 시험의 기본이 되는 함량시험에 대해 설명해드리고자 합니다.

 

1. 함량시험의 목적

의약품에는 치료 효능을 내는 주원료(주성분)과 의약품이 제 기능을 할 수 있도록 돕는 부원료가 들어가게 됩니다.

따라서, 주성분이 의약품의 치료효과를 낼 수 있게 하는 것이죠.

함량시험의 경우 주성분이 얼만큼 있는지 정량하기 위해 진행하는 시험입니다.

일반적으로, 의약품 제조 시 주원료를 얼마나 넣을 것인지 처방을 하게 되는데 제품 품질시험시 함량시험을 통해 우리가 처방한 만큼 의약품에 주성분이 들어가있는지를 확인하는 것이죠.

 

2. 함량시험 방법

1) HPLC를 이용한 정량

HPLC(출처 : Waters 홈페이지)

함량시험에 가장 기본적인 방법이기도 하며, 대부분 사용하는 방법입니다.

HPLC라고 하는 장비를 통해 확인하는 방법인데 HPLC 기본 원리는 아래 포스팅을 참고해주세요.

 

생산된 의약품의 주성분의 함량값은 아직 시험전이라 모르므로, 이미 함량값을 알고있는 표준품을 바탕으로 시험결과를 구하게 됩니다.

 

*표준품 : 이미 함량값을 알고있는 표준이 되는 물질(주성분과 동일한 성분임)

*표준액 : 표준품을 일정한 비율로 녹여서 만든 용액

*검액 : 의약품을 일정한 비율로 녹여서 만든 용액

 

따라서 의약품을 표준품과 동일한 농도로 만들었을 때 HPLC에서 검출되는 피크의 면적을 비교해서 표준액 대비 검액의 피크면적 비교를 통해 함량값을 % 농도로 구할 수 있게 되는 것이죠.

 

주로 아세트아미노펜처럼 주성분이 화학성분을 가졌을 때 HPLC를 이용해 함량시험을 진행하고 있습니다.

 

 

2) UV 흡광도 측정을 이용한 정량 

UV 측정기 (출처 : 알리 익스프레스)

일반적으로 많이 사용하는 방법은 아니고, 주성분이 화학구조가 아닌 무언가와 반응을 하는 물질일때 주로 사용하는 방법입니다.

효소와 기질처럼 화학적으로 반응하는 물질은 HPLC로 분석하기가 어려워 반응시험을 통해 얼마나 반응하는지 반응량을 흡광도로 측정하여 정량적으로 함량값을 구하고 있습니다.

 

이경우 이미 반응량을 알고있는 표준품을 여러 농도로 희석한 뒤(50%, 80%, 120%농도로 희석), 흡광도를 찍어 검량선을 먼저 그립니다.

그런 다음, 검액을 만들어 흡광도를 찍은 후 나온 결과값을 검량선에 대입하여 함량을 구하게 됩니다.

 

HPLC든 UV든 함량시험의 기본원리는 검액과 표준액의 비교라 할 수 있겠습니다.

 

회사별로 세부 기준은 차이가 있으나, 일반적으로 함량시험의 기준값은 대한민국 약전에 따라 90%~110%이며, 해당 기준에 벗어날 경우 품질시험에 적합하지 않은 의약품이라 하루 있습니다.