[제약회사 QC 직무소개/이화학 QC 시험종류] 순도시험

이전 포스팅에서 이화학 QC 시험 종류 중 가장 대표정인 함량시험에 대해 알아보았습니다.

2023.01.20 - [제약회사 QC 직무소개/이화학 QC 시험 종류] - [제약회사 QC 직무소개/ 이화학 QC 시험 종류] 함량시험

[제약회사 QC 직무소개/ 이화학 QC 시험 종류] 함량시험

이번에는 함량시험 다음으로 많아하는 시험인 순도시험에 대해 알아보겠습니다.

 

1. 순도시험이란?

순도시험은 말그대로 불순물이 얼마나 있는지 정량하는 시험입니다.

이 불순물을 유연물질이라 하기 때문에 유연물질 시험이라고 하기도 합니다.

의약품은 사람의 체내에 직접 닿기 때문에 불순물이 많을 경우 제 효능을 낼 수 없을 뿐 아니라 사람에게 부작용을 일으킬 수도 있으므로, 사전에 순도시험을 통해 유연물질이 얼마나 있는지 정량하게 됩니다.

 

 2. 유연물질 종류

유연물질은 크게 1) 주성분에서 유래한 활성물질(기지 유연물질)과 2) 미지 유연물질로 나눌 수 있습니다.

기지 유연물질의 경우 주성분이 불안정하거나 시간이 지남에 따라 자연스레 반응이 형성되어 활성물질이 생기는 경우입니다.

반면, 미지유연물질은, 주성분의 반응 외에 첨가제의 반응 또는 의약품 제조과정에서 들어갈 수 있는 um 이하 크기의 미세 입자 같은 것들을 말합니다.

따라서, 순도시험의 경우 기지유연물질과 미지유연물질을 각각 정량하는 시험이라고 보시면 됩니다.

 

3. 사용하는 분석장비의 종류

1) HPLC

이전에 함량시험에서도 HPLC를 가장 대표적으로 사용한다고 말씀드렸었는데요. HPLC자체가 민감도가 높아 좋은 HPLC의 경우 아주 작은 농도까지 검출할 수 있기 때문에, 순도시험에서도 HPLC를 대표적으로 사용하고 있습니다.

 

함량시험에서 이미 농도를 아는 표준액을 바탕으로 생산된 의약품에 대한 금액을 조제하여 표준액 대비 검액 비를 통해 주성분의 함량비율을 구한다고 말씀드렸습니다.

순도시험을 하는 방법은 여러 가지가 있지만, 대표적으로 의약품에 대한 거액의 주성분 피크 면적대비 유연물질의 피크 면적 크기를 비교하여 비율을 계산하는 방법으로 유연물질의 양을 정량하고 있습니다.

 

2) GC(Gas Chromatography)

출처 : mooreanalytical 홈페이지

높은 온도를 가하여 시료를 기화시켜 정량하는 방법입니다. 

분석하고자 하는 물질(유연물질)의 휘발성 정도에 따라, HPLC 또는 GC를 선택하여 사용하고 있습니다.

기본적인 방법은 주성분 피크 면적 대비 유연물질의 피크 면적 크기를 비교하는 것으로 동일합니다.

 

4. 추가적인 내용

순도시험 진행 시에는 금액을 조제하는 단계에서 희석액으로 검체(의약품)를 희석하게 되는데 희석액 조제 과정에서 자체적으로 유연물질이 발생했을 수 있으므로, 이를 비교하기 위해 희석액을 Blank로 같이 분석하게 됩니다.

따라서, 미지 피크가 나왔을 경우 이 피크가 희석액에서 유래된 것인지, 아니면 검액 자체에서 생긴 것인지 판단할 수 있게 되는 것이죠