[제약회사 환경모니터링 소개 1탄] 부유입자 측정방법

이전포스팅에서 환경모니터링이 무엇인지에 대해 간략하게 다뤘다면, 이번에는 시리즈로 환경모니터링 측정항목 별 측정방법에 대해 소개하고자 한다.

 

2023.04.01 - [제약회사 QC 직무소개/미생물 QC 시험 종류] - [제약회사 미생물 QC 업무 소개] 환경모니터링(EM)이란?

[제약회사 미생물 QC 업무 소개] 환경모니터링(EM)이란?

환경모니터링은, 의약품을 생산산하는 작업장이 깨끗한지 확인하기 위해 실시하는 작업이며 부유입자, 부유균, 낙하균, 표면균이라는 4가지 항목을 각각 측정하여 청정도를 평가한다.

의약품 생산 작업장은 얼마나 깨끗한지에 따라 A, B, C, D 4등급으로 나눌 수 있으며 A등급은 균이 없는 무균실, D등급은 일반 방진복을 1겹 입고 들어가는 상대적으로 덜 깨끗한 작업장이라고 보면 된다.

 

1. 부유입자란?

부유입자는 공기중 부유하고 있는 um단위의 미세한 입자를 뜻한다.

클린룸에서 측정하며 클린룸은 제약회사와 반도체 등의 산업에 적용된다.

제약회사와 반도체회사 둘 다 클린룸 내 부유입자를 모니터링하지만, 모니터링하는 부유입자 종류가 다르다.

제약회사에서는 0.1um와 0.5um 수준의 부유입자가 공기 중에 얼마나 떠다니고 있는지 그 개수를 측정하고 있다.

 

2. 측정방법

부유입자 측정방법은 '부유입자 측정기(particle counter)'라고 하는 장비를 사용하여 측정하며, 부유입자 측정기에는 공기를 포집할 수 있도록 아래 사진의 빨간색 뚜껑을 열고 서스로된 깔때기를 장착하여 사용한다.

출처 : 안세 홈페이지

출처 : Beckman counter홈페이지

부유입자 측정기는 여러 종류가 있는데 일반적으로 제약회사에서는 위 사진과 같은 MET 3400 모델이나 Climet사의 부유입자 측정기를 많이 사용한다.(반도체는 사용하는 장비가 아예 다르다.)

 

측정방법은 이미 설정되어 있는 값을 불러온 후 측정버튼만 누르면 장비가 알아서 공기 중 입자를 포집하여 개수를 계수해 주는 방식이다

(매우 간단하다.)

측정이 완료되면 결괏값이 위 사진에서 나와있는 것처럼 왼쪽에서 자동으로 출력되며, 출력된 종이에는 0.1um입자 및 0.5um입자가 몇 개가 있는지 기재되어 있다.

 

3. 시험기준

시험기준은 허용기준과 조치기준으로 나눠진다.

허용기준은 말 그대로 허용치를 넘으면 안 되는 기준이며, 허용기준을 넘으면 해당 룸은 관리기준을 벗어났다고 판단한다.

조치기준은 조치를 취하면 다시 회복가능한 수준이며, 일시적인 더러움으로 판단하여 청소 등의 조치를 취한 뒤 다시 측정하기도 한다.

 

부유입자의 시험기준은 0.1um 입자에 대한 허용기준 및 조치기준, 0.5um입자에 대한 허용기준 및 조치기준으로 각각 정해져 있으며, 회사별로, 또 청정 등급별로(A~D등급) 다르다.

A등급이 무균실 수준으로 가장 깨끗해야 하므로 부유입자 시험기준이 가장 타이트하다고 볼 수 있다.

 

그렇다면 어떤 방식으로 시험기준값을 설정할까? 보통 제약회사에서는  ISO14644-1이라고 하는 가이드라인에 따라 설정한다.

ISO14644-1은 제약회사에 적용되는 GMP가이드라인은 아니며, 클린룸 내 부유입자 관리에 적용되는 ISO가이드라인이다.

(혹시 궁금하면, 구글에 검색하면 영문으로 된 파일을 찾아볼 수 있다.)

 

이전 포스팅에서 환경모니터링 측정 시 작업자가 직접 작업하는 작업 시와, 작업자가 작업을 하지 않는 비작업 시로 나누어서 측정한다고 언급했었다. 마찬가지로 부유입자도 작업시와 비작업시로 나누어 측정하며 이에 대한 시험기준 또한 다르다.

 

사람이 작업을 할 때 먼지나 미세 입자가 더 많이 날리고 작업을 하지 않을 때는 정적이라 먼지가 잘 날리지 않으므로, 일반적으로 비작업시 시험기준이 더 타이트한 편이다. 

 

다음 편에서는 부유균에 대해 다뤄보도록 하겠다.