[제약회사 QC업무-약전 1탄] 대한민국약전이란? 제약회사 QC가 품질시험하는 방법에 대해 알아보자.

제약회사 QC는 의약품 제조소에서 생산되는 의약품, 생산에 투입되는 원료에 대해 품질시험을 통해 품질의 적절성을 시험적으로 검증하는 직무입니다.(자세한 내용은 아래 포스팅 참고해 주세요)

2023.01.13 - [제약회사 QC 직무소개/제약회사 QC 개요] - [제약회사 QC 직무 소개] 제약회사 QC란?

[제약회사 QC 직무 소개] 제약회사 QC란?

그렇다면, 어떤 방법으로 의약품의 적절성 여부를 검증하는 것일까요?

이번 포스팅에서는 시리즈로 약전 중 가장 기본에 해당되는 대한민국 약전에 대해 알아보겠습니다.

 

1. 약전이란?

약전은 식약처, FDA와 같은 의약품 규제기관에서 약사법에 따라 의약품의 관리방법, 품질 시험방법 등에 대한 내용을 제시한 문서를 말합니다. 

약전은 각 국가 별로 발행하고 있으며, 우리나라 식약처에서 발행한 약전을 대한민국약전(KP)이라고 합니다.

 

2. 약전이 필요한 이유?

의약품은 일반적으로 환자의 질병치료 목적으로 만들어졌습니다. 따라서, 제약회사 마음대로 의약품을 생산하면 환자에게 부작용이 증가할 수 있기 때문에 이를 관리하기 위해 각 국가의 규제기관에서 기준서를 발행하였고, 이 기준서 중 하나가 약전입니다.

 

대한민국약전(KP)은 '한국에 의약품을 판매하려면 해당 기준을 따르라'라고 식약처에서 제시한 문서이기 때문에 국내판매가 목적인 제약회사들은 반드시 대한민국약전에 명시된 대로 의약품을 관리하고 품질시험해야 의약품을 판매할 수 있습니다.

 

3. 대한민국약전 내용을 확인하는 방법은?

지류로도 있고, 온라인으로도 있는데 요새는 온라인으로도 발전하여 전 국민이 확인할 수 있도록 식약처에서 '대한민국 전자약전'이라고 하여 대한민국 약전내용을 홈페이지에 개시해 놓았습니다.(아래 홈페이지 참고)

https://nedrug.mfds.go.kr/ekphome

의약품안전나라

상기 사이트에서 시험항목 등 찾고 싶은 내용을 검색하면, 해당 내용이 약전에 어떻게 제시되어 있는지 검색할 수 있습니다.

 

4. 현업에서 QC가 대한민국약전을 활용하는 방법

QC가 품질시험을 할 때에는 맨땅에 헤딩하듯이 아예 새로운 시험법을 개발하는 것이 아니라, 약전에 명시되어 있는 시험법에 따라 품질시험을 설정하고 있습니다.

 

예를 들어 진통제 성분 중 하나인 이부프로펜 성분을 가지고 있는 의약품에 대해 품질시험을 한다면, 대한민국 약전 홈페이지에서 '이부프로펜'을 검색하면 아래와 같이 의약품 각조 1부에 이에 대한 시험방법 가이드라인이 나오게 됩니다.

해당 내용을 클릭하면 아래와 같이 자세한 시험법을 볼 수 있는데 

 

현업에서는 이를 바탕으로 품질시험을 설정하고, 시험한다고 보시면 됩니다.

시험법이 상세하게 기술되어 있기 때문에 이를 그대로 따르는 경우가 많습니다.

 

5. 약전에 시험법이 명시되어 있지 않다면?

간혹, 특정 의약품에 대해 약전에서 시험법이 제시되어있지 않는 경우가 있는데 이경우에는 제약회사에서 직접 시험법을 개발해야 합니다. 해당업무는 보통 연구소에서 의약품 개발 시 진행하고 있습니다.